锦波生物回应医美外泌体乱象 “械注准3”才是注射级“准入证”

新京报贝壳财经讯（记者黄鑫宇）针对“3·15”晚会曝光医美外泌体产品违规套证乱象，北交所上市公司山西锦波生物医药股份有限公司（即“锦波生物”，920982.BJ）3月17日发布声明称，被曝光企业的违法行为与锦波生物无任何关联。同时锦波生物呼吁消费者认准三类医疗器械注册证书（即“械注准3”）标识，远离非法注射陷阱。

锦波生物称，针对“3·15”晚会曝光的医美行业外泌体产品违规“套证”、非法注射等乱象，公司高度重视，已陆续收到诸多消费者及合作伙伴的电话与线上咨询。

在声明中，锦波生物表示，“3·15”晚会报道的某生物科技有限公司生产的“轻漾”类产品，经调查证实系套用人源化胶原蛋白二类医疗器械许可证，违规添加外泌体成分。锦波生物从未生产、销售任何含外泌体成分的注射产品，与被曝光企业不存在任何业务关联或合作关系。

除此之外，锦波生物特别强调，二类医疗器械不得用于人体注射，“械注准3”才是注射级产品的“准入证”。

据其介绍，根据国家药品监督管理局的规定，凡是注入人体真皮组织或血液循环的医疗器械，均属于风险程度最高的三类医疗器械，必须通过严格的药学研究、临床试验和审评审批，取得“械注准3”注册证后方可上市使用。二类医疗器械仅适用于非侵入性或浅表性使用，绝不可用于注射。

从自身情况看，锦波生物表示，在合规的重组人源化胶原蛋白注射类产品领域，该公司是目前国内唯一获得国家药品监督管理局批准的、拥有三张三类医疗器械注册证的企业。注册证编号分别为：国械注准20213130488、国械注准20233131245、国械注准20253130751。

锦波生物特别强调，目前，我国尚无任何外泌体药品获批上市，也未批准任何以外泌体为成分的医疗器械产品销售。市面上所有宣称可用于注射、抗衰、治疗疾病的外泌体产品，均属违规产品，其安全性和有效性未经国家认可，消费者应高度警惕。

官网显示，锦波生物是一家已实现重组人源化胶原蛋白产业化的企业，也是一家国家级专精特新“小巨人”企业。2023年7月20日，锦波生物登陆A股市场，成为北交所“重组胶原蛋白第一股”。

2月28日公司业绩快报显示，截至2025年末，锦波生物实现营业收入约为15.95亿元，同比增长10.57%；归属于上市公司股东的净利润约为6511.76万元，同比减少11.08%。

对于净利润变动的主要原因，锦波生物表示，一方面，公司所生产的相关医疗器械产品增值税率自2025年1月1日起由3%调整为13%，影响报告期内相关医疗器械产品的扣税后销售收入，导致医疗器械产品收入增幅放缓；另一方面，虽然功能性护肤品业务发展较快，收入占比提升，但其毛利率低于医疗器械产品，导致收入结构调整、综合毛利率下降。

Wind显示，截至3月18日发稿时，锦波生物股价180.57元/股，微跌0.02%，总市值为207.8亿元，在当前298家北交所上市公司中，位列第三。

编辑 杨娟娟

校对 杨利