ZORYVE乳膏用于2至5岁特应性皮炎患儿的长期安全性和疗效

近期，Arcutis公司公布了0.05%的罗氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）用于2至5岁轻中度特应性皮炎患儿治疗的最新长期研究数据，结果显示该乳膏安全且耐受性良好，疗效在长达56周的治疗期间持续维持并不断提高。

这些数据来自为期52周的3期开放标签安全性扩展试验INTEGUMENT-OLE，该试验研究了每日一次使用ZORYVE乳膏治疗患有轻度至中度特应性皮炎的2至5岁患儿的疗效。该扩展研究是在为期4周的III期INTEGUMENT-PED试验基础上进行的，该试验初步证实了该乳膏在2至5岁患儿中的安全性和有效性，是支持美国FDA批准用于该年龄组的关键性试验。

在扩展研究中，招募的患儿此前均参与过INTEGUMENT-PED研究，并在之前的4周分析中分别接受了0.05%罗氟司特乳膏或赋形剂乳膏治疗。在扩展阶段，共有562名受试者接受了0.05%罗氟司特乳膏单药治疗，每日一次，疗程最长可达52周，治疗范围涵盖除头皮以外的所有特应性皮炎受累的身体部位。在第4周或之后达到完全皮肤症状清除（定义为特应性皮炎验证研究者总体评估（vIGA-AD）评分为0）的受试者，转而接受每周两次的积极维持治疗方案。

报告的疗效结果包括每天使用一次罗氟司特乳膏的患者和改为每周使用两次的患者的结果。

长期安全性数据

扩展研究的主要终点是安全性。280名（49.8%）受试者报告了治疗期间出现的不良事件，其中大多数为轻度（n=139；24.7%）或中度（n=125；22.2%）。最常见的TEAE（≥4%）包括上呼吸道感染、鼻咽炎和发热。4.4%的受试者报告了胃肠道不良事件，最常见的是呕吐和腹泻。18名（3.2%）受试者发生了严重不良事件，但均与治疗无关。总体而言，562名受试者中有14名（2.5%）经历了与治疗相关的不良事件，4名受试者（0.7%）经历了应用部位疼痛。

根据研究者评估的局部耐受性，≥97%的研究受试者在所有时间点均未出现局部刺激症状。照护者报告的局部耐受性评估显示，灼烧感或刺痛感的报告率较低，任何时间点出现严重感觉的受试者≤1.8%，第56周时为0.3%。在56周的研究期间，55名受试者年满6岁，并至少使用过一次0.15%的ZORYVE乳膏；该亚组观察到的安全性结果与总体研究人群一致。

长期疗效数据

疗效评估不包括手掌、足底和头皮。在该研究中观察到了通过预先指定的次要终点评估的持久且持续改善的疗效。在完成56周治疗的受试者（n=377）中，63.1%的受试者在第56周时达到vIGA-AD评分“清除”或“几乎清除”（0或1分）。

在第56周时，持续使用ZORYVE乳膏治疗的患儿中有71.9%达到湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)至少降低75%的水平，而从赋形剂换用ZORYVE乳膏的患儿中有76.0%达到该水平。

由护理人员使用最严重瘙痒数字评分量表(WI-NRS)评估瘙痒改善情况（该量表已在12岁及以上患者中验证有效），结果显示，在研究结束时，持续使用ZORYVE乳膏治疗的患儿中有57.9%达到≥4分的改善，而从赋形剂换用ZORYVE乳膏的患儿中有66.3%达到≥4分的改善。

在第4周或之后达到皮肤完全清除（vIGA-AD=0）的患儿，转而采用每周两次的积极用药方案。在170名（30.2%）进入每周两次用药方案的受试者中，疾病控制的Kaplan-Meier中位持续时间（维持vIGA-AD为“完全清除”或“几乎完全清除”，且在每周两次用药方案下体征和症状得到充分控制）为238天。

特应性皮炎通常在儿童早期发病，此时免疫系统正在发育，皮肤也较为脆弱。对于这个年龄段的患儿来说，长期治疗方案历来有限，因此，安全有效的疗法尤为重要。这些长期数据的发表进一步证实了ZORYVE乳膏的良好安全性和持久疗效。

参考来源：‘Arcutis Announces Publication of Positive Long-Term Safety and Efficacy Data with ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.05% for Treatment of Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis in Children Ages 2–5 in Pediatric Dermatology’，新闻稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2026年3月10日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。