储液袋完整性测试仪在一次性系统质量控制中的应用

摘要

储液袋完整性测试仪是生物制药和原料加工领域保障一次性使用系统（SUS）密封性能的关键设备。三泉中石Leak-SUS型号采用压力衰减法原理，可对一次性储液袋、生物反应器、细胞工厂等进行使用前或使用后的无损完整性检测。该仪器具备高精度压力控制、多样化测试装置、严格权限管理和GMP合规数据存储功能，有效降低泄漏风险，确保生产过程的安全性和产品质量稳定性。

储液袋完整性测试仪

关键词

储液袋完整性测试仪；一次性使用系统；SUS完整性测试；压力衰减法；三泉中石Leak-SUS；生物制药质量控制；无损检测；GMP数据管理

试验意义

在生物制药、细胞培养和原料药生产中，一次性使用系统（SUS）广泛应用于液体储存、传输和反应过程。这些系统多采用柔性材料制成，密封完整性直接影响无菌环境维持、产品污染防控以及最终药品安全性。如果储液袋、反应袋或连接管路出现微小泄漏，可能导致微生物污染、产品损失或工艺失败，进而影响批次放行和患者安全。完整性测试成为GMP体系中不可或缺的验证环节，通过科学、可靠的检测方法提前发现潜在缺陷，有助于提升工艺可靠性、降低生产风险，并满足药典和国际法规对一次性系统完整性验证的要求。

试验设备

三泉中石Leak-SUS储液袋完整性测试仪

储液袋完整性测试仪

• 品牌：三泉中石
• 型号：Leak-SUS
• 主要功能：针对一次性系统进行压力衰减完整性测试
• 主机尺寸：500mm×360mm×320mm（长×宽×高）
• 重量：18kg
• 操作界面：自带HMI触摸屏
• 接口：RS232串口、USB，支持局域网传输及ISP在线升级
• 工作环境：温度15℃-35℃，相对湿度不超过80%（无凝露）
• 电源：220V

试验原理

Leak-SUS采用经典压力衰减法（Pressure Decay Method）作为检测核心原理。测试时，将被测一次性系统（如储液袋）与仪器连接，向系统内部充入设定压力范围内的洁净气体（通常为压缩空气），达到预设压力后封闭系统。在规定时间内连续监测内部压力变化，若压力衰减超过允许阈值，则判定存在泄漏；若压力保持稳定，则系统完整性合格。该方法属于无损检测，灵敏度高，能够有效识别微小泄漏，符合行业标准对SUS完整性验证的技术要求。

适用范围

Leak-SUS主要适用于制药和生物技术领域中各种一次性使用系统（SUS）的密封完整性检测，包括但不限于：

• 一次性储液袋
• 一次性生物反应器
• 细胞培养工厂/多层细胞工厂
• 其他柔性一次性液体处理袋体及管路系统仪器可在生产前（预使用验证）或工艺结束后（使用后回顾）进行测试，覆盖原料配制、细胞培养、药物配液、缓冲液储存等多个环节。

储液袋完整性测试仪

试验过程

1. 准备阶段：根据样品类型选择有约束或无约束测试装置，并安装固定；连接气源（0.4-0.7MPa）和测试样品。
2. 系统启动：操作人员通过HMI登录（输入用户名和密码，四级权限管理）。
3. 参数设置：设定测试压力（0-5kPa范围）、稳定时间、判定阈值等参数。
4. 测试执行：仪器自动充压至设定值，进入压力稳定监测阶段，实时采集压力数据。
5. 结果判定：测试结束后，仪器自动计算压力衰减量并判定合格/不合格。
6. 数据处理：结果自动存储（不可修改/删除格式），支持统计分析、导出报告（PDF/CSV等），并通过USB或网络传输至电脑或LIMS系统。

设备优势

• 检测精度高：压力分辨率达1Pa，采用品牌气动控制元器件，确保测试结果可靠。
• 测试灵活性强：支持有约束/无约束装置快速切换，适应不同规格和形状的储液袋等样品，降低用户额外投入。
• 操作便捷安全：HMI界面友好，支持条码扫描输入；四级权限管理和独特登录组合，有效防止误操作。
• 数据管理合规：无限用户存储、无上限测试记录，数据本地永久保存，自动统计处理，满足GMP对电子数据完整性、追溯性和不可篡改的要求。
• 扩展性好：配备RS232、USB接口，支持局域网传输；具备ISP在线升级功能，便于满足个性化需求。

结论

三泉中石Leak-SUS储液袋完整性测试仪以压力衰减法为基础，结合高精度硬件和完善的数据管理体系，为一次性使用系统提供了高效、可靠的完整性验证解决方案。该仪器在保障生物制药生产无菌性、提升工艺控制水平、符合法规要求等方面发挥重要作用，是制药企业质量保障体系中值得信赖的检测工具。通过规范使用，可有效识别潜在泄漏风险，助力企业实现更稳定的产品质量和生产效率。