和黄医药达唯珂上市一年突发撤市 医保局同步移出商保创新药目录

来源：财联社

财联社3月9日讯（记者 卢阿峰）全球创新药研发的不确定性再次显现，而这一次的震中指向曾被寄予厚望的EZH2抑制剂。

今日，和黄医药（00013.HK）发布公告称，受授权方Ipsen全球战略决策影响，其在中国内地、香港及澳门地区负责商业化的肿瘤治疗药物达唯珂®（他泽司他/tazemetostat）已正式启动撤市与产品召回程序，并停止所有正在进行的相关临床试验。

同日，国家医疗保障局发布通知，自2026年3月9日起撤销氢溴酸他泽司他片在全国各省级医药采购平台的挂网资格，并根据企业申请，将其移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。

这一曾被视为医保与商保衔接探索样本之一的创新药，在进入该目录仅数月后，因上市后大规模临床试验发现的罕见严重安全信号而宣告退出市场。业内人士告诉财联社记者，这一案例也可能对未来创新药医保体系准入机制产生一定影响。

SYMPHONY-1研究揭开继发肿瘤风险 国内上市仅一年就撤市

此次事件的核心触发点来自Ipsen开展的SYMPHONY-1 Ib/III期临床研究。该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺与利妥昔单抗（R²方案）对比R²方案单独治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的疗效与安全性。

根据研究独立数据监察委员会（IDMC）的最新审查意见，在联合治疗组中观察到继发性血液系统恶性肿瘤相关不良事件。尽管这一安全信号在既往研究中并未明显显现，但在更大规模的临床研究中逐渐暴露，被认为属于上市后阶段可能出现的罕见严重风险。

在综合评估后，研究方认为该联合治疗方案的潜在风险可能已经超过患者可获得的临床获益。基于这一结论，Ipsen决定立即在全球范围内撤回达唯珂®的全部上市许可，包括此前获批的滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应症，并停止所有相关临床试验及扩展用药项目。

目前，Ipsen正与美国FDA协作推进撤市相关流程，并对SYMPHONY-1研究中的患者进行治疗方案调整。根据研究安排，相关患者将继续接受标准治疗，即来那度胺与利妥昔单抗方案，同时开展长期安全性随访。

受上述决定影响，和黄医药已在中国市场采取一系列处置措施。公司表示，在获悉相关信息后，其中国子公司已对达唯珂®实施锁库管理，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方、药房停止销售，同时要求国内临床试验机构立即停止使用该药物。

公开资料显示，他泽司他最初由Epizyme研发，是全球首款获批上市的EZH2甲基转移酶抑制剂。2020年，该药以单药疗法通过FDA加速审批程序在美国获批上市，用于治疗特定患者群体的复发或难治性滤泡性淋巴瘤以及上皮样肉瘤。

在表观遗传靶向治疗领域，这一机制一度被视为具有潜力的创新路径。2021年，和黄医药通过授权引进模式获得该药在大中华区的开发与商业化权益，并将其纳入自身肿瘤产品组合。2025年3月，基于中国桥接研究数据，获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的EZH2突变阳性复发难治滤泡性淋巴瘤成年患者，当时临床数据显示其可带来持久缓解且安全性良好。

这种“License-in”模式曾是过去几年中国Biotech企业快速丰富产品管线、推进商业化的重要路径。通过支付首付款和里程碑费用，国内企业能够引入全球前沿产品，缩短研发周期并迅速进入市场。

但达唯珂®的撤市也揭示了这一模式的结构性风险：即便区域商业化执行顺利，一旦全球授权方的临床数据出现重大变化或安全性问题，区域市场往往需要同步调整，相关业务亦将受到直接影响。

医保火速响应 商保创新药目录迎首次退场

与企业公告几乎同步，国家医保局的行动彰显了对药品安全“零容忍”的态度。

今日晚间医保局通知明确：自2026年3月9日起，撤销达唯珂®在全国各省级医药采购平台的挂网资格。这意味着该药品在公立医疗机构的采购通道已彻底关闭。更具信号意义的是，该药被正式移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。

在2025年国家医保谈判期间，国家医保局首次正式推出《商业健康保险创新药品目录》，尝试通过“基本医保+商业保险”协同的支付模式，为部分创新药提供新的市场准入路径。达唯珂®正是首批被纳入该目录的创新药之一。

彼时，多位业内人士曾指出，这一目录被视为中国创新药支付体系改革的重要尝试——对于尚未具备进入基本医保条件、但具有一定临床价值的创新药而言，商业保险有望成为重要补充支付渠道。

在这一框架下，进入商保创新药目录意味着产品可通过商业保险支付体系获得一定程度的市场覆盖，也被视为未来多层次医疗保障体系的重要试点。然而，随着此次全球撤市决定落地，达唯珂®也成为首个因安全性问题退出该目录的药品。

对和黄医药而言，这并非财务上的致命伤。在其财报中，达唯珂®虽是已上市品种，但核心增量更多来自自主研发的呋喹替尼（爱优特®）等明星产品，2025年，和黄医药的达唯珂®的销售额为250万美元。但作为其肿瘤产品组合的一环，达唯珂®的退出无疑打乱了其在血液肿瘤领域的布局节奏。

业内人士亦关注，此次事件是否会对刚刚建立不久的商保创新药目录产生影响。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受记者采访时表示，此次达唯珂®撤市的根本原因仍在于全球临床安全性数据变化。“该产品本身属于引进品种，随着益普生在全球范围内决定撤回上市许可，中国市场同步撤回也是必然结果。”他指出，达唯珂®此前在国内属于附条件批准上市药品，在这一背景下，监管部门对上市后风险的持续跟踪和强化管理尤为关键。

这一案例也可能对未来创新药医保体系准入机制产生一定影响。“结合今年医保局提出要加强真实世界研究的政策导向，未来附条件上市药品如果希望进入医保目录或商保创新药目录，可能需要更充分的真实世界数据支持。”在赵衡看来，这意味着创新药上市后仍需要持续积累临床证据，“并非上市当年就一定能够进入医保体系”。