安图生物甲型流感病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获证

近日，安图生物甲型流感病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。该产品作为公司磁微粒化学发光呼吸道抗原系列重要产品之一，其获批不仅进一步完善了抗原检测产品矩阵，更为临床呼吸道疾病的精准诊疗提供了高效、可靠的检测解决方案。

深耕呼吸道检测，破解临床检测痛点

在呼吸道疾病高发季节，面对流感、肺炎支原体及呼吸道合胞病毒等多重病原体交织传播的风险，快速、精准、全覆盖的呼吸道病原体检测解决方案，既是守护公众健康的重要防线，也是临床医生高效诊疗的关键。

安图生物深耕呼吸道检测领域十余载，构建了涵盖微生物培养鉴定与药敏分析平台、磁微粒化学发光检测平台、分子实时荧光PCR检测平台、病原体高通量测序平台以及POCT快速检测平台在内的多元化技术体系，检测项目覆盖上、下呼吸道感染常见病原体，形成从高通量到即时检测的完整解决方案。其中，化学发光检测平台凭借高灵敏度、全自动化和快速出结果等优势，成为呼吸道检测的优选方案之一。甲型流感病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）国械注准磁微粒化学发光呼吸道抗原检测系列产品，在呼吸道快速检测方面实现了新的突破。该系列产品主要针对感染早期，可快速锁定病原体，为早期干预和治疗争取宝贵时间；同时，结合抗体检测可形成完整诊疗闭环，大幅提升检测性能与诊断效率，尤其适配门急诊、发热门诊等高频检测场景。该产品可精准区分不同高发呼吸道病原体，为临床用药指导、减少不必要抗生素使用提供有力支撑，助力医疗资源高效配置。核心技术赋能，筑牢呼吸道检测防线安图生物此次获批的甲型流感病毒抗原检测试剂盒，依托磁微粒化学发光技术与平台，兼具高灵敏、全自动、高通量等多重优势，全方位适配临床多样化检测需求，具有以下特点：01高敏精准，提升早期检出能力在灵敏度方面，该产品最低检出限较传统胶体金方法提升2–8倍，阳性率更是达到传统胶体金方法的2倍，能够精准识别感染早期或病毒载量较低阶段的样本，真正实现“快而准”的检测目标，助力早发现、早干预，降低疾病传播风险。02全自动操作，高效解放人力在操作便捷性上，该产品配备创新专利采样管，拭子采样后可直接原管上机检测，有效解决呼吸道拭子样本固有干扰问题；搭配安图生物全自动流水线系列产品，可全流程实现自动化运行，检测结果自动上传Lis系统，能够实现“样本进、结果出”的全流程自动化，大幅解放人力，减少人工操作误差，提升检测效率。03快速高通量，适配高发季需求在检测速度与通量方面，该产品仅需23—25分钟即可完成全部检测（含样本处理），能够快速为临床提供病原学依据，满足门急诊快速分流需求；依托安图成熟化学发光平台AutoLumo A6000、A2000 Plus、S900系列，轻松应对呼吸道疾病高发季的大规模集中筛查需求。04多重保障，精准适配分层诊疗该产品还支持混合质控管理，可搭配混合质控品使用，实现批间一致性控制与多项目统一质控，保障检测结果的稳定性与可靠性，其试剂产品变异控制已达到国际先进水平；同时支持根据不同年龄人群、不同季节高发病原、不同临床症状，自由组合检测项目，既可单项开单，也可按需组套，完美适配分层诊疗策略，提升诊疗针对性。目前，安图生物磁微粒化学发光呼吸道感染病原体检测产品已达到18项（14项抗体+4项抗原），覆盖了包括流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体等常见病原体，成为发光平台呼吸道系列产品“最全”的企业。未来，安图生物将在呼吸道检测领域持续发力，陆续推出乙型流感病毒、肺炎支原体、偏肺病毒、副流感病毒等多款磁微粒化学发光呼吸道抗原检测产品，进一步拓展呼吸道病原体检测“抗原+抗体”双模态覆盖能力，为临床提供更全面、更精准、更智能的检测解决方案，助力呼吸道疾病防控事业高质量发展。

(安图生物 动态宝)