1亿投入，一款死亡靶点新药挺进II期临床

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浙江医药控股子公司浙江新码生物医药研发的注射用重组人源化抗CD70 单抗 - AS269 偶联物（ARX305），正式启动针对复发 / 难治性淋巴瘤的单臂、开放II期临床研究。

这个药，似乎是CD70 ADC全球独苗产品。

这个品种的来源

ARX305（注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物）是一款基于定点偶联技术开发的新一代ADC药物，靶点CD70是一种II型跨膜糖蛋白，属于肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族，在多种血液肿瘤和实体瘤中高表达，与患者不良预后密切相关。

该药由浙江医药子公司新码生物与美国Ambrx公司（已被强生收购）合作研发。

2019年10月，新码生物与Ambrx签署合作开发和许可协议，获得ARX305在中国的权益。

根据协议，新码生物拥有ARX305在中国的开发和商业化权益。其当前推进的适应症为复发/难治性淋巴瘤，剂型为静脉输注的注射用无菌粉末。

2022年7月，国内首次获批临床，开展晚期肿瘤患者的I期临床试验。

截至2025年底，ARX305项目累计研发投入已达1.0965亿元。

此外，为支持包括ARX305在内的管线研发，新码生物在2026年初完成了C轮融资，融资额达6.207亿元，投前估值约31亿元。

临床情况

本次启动的II期临床试验是一项单臂、开放标签研究，主要目的是评价ARX305在复发/难治性淋巴瘤患者中的有效性和安全性。

根据药物临床试验登记平台信息，试验计划入组116名患者，给药方案探索2.5mg/kg或3.0mg/kg每三周一次，以及3.0mg/kg每六周一次。主要终点包括安全性、耐受性以及研究者评估的客观缓解率（ORR）。

在研情况

CD70靶点全球范围内虽无药物上市，但已有超过20款疗法进入临床试验，涵盖单抗、ADC、CAR-T等。

据悉，已有5款靶向CD70的ADC（SGN-75、SGN-CD70A、AMG172、MDX-1203、PRO1160）因安全性或公司战略原因停止了临床开发。

新码生物这款ARX305算是全球CD70 ADC管线中为数不多进入II期临床的项目之一。（ARX305与新码生物另一款核心产品HER2 ADC药物ARX788共享同一技术平台）

单抗进展最快的是Argenx公司的Cusatuzumab（曾与强生合作，后权益转移），已进入II期临床，用于急性髓系白血病。

国内百济神州引进的SEA-CD70、宜明昂科的IMM40H、博锐生物的BR108等也已进入临床阶段。

CAR-T包括Allogene Therapeutics的异体CAR-T产品ALLO-316，以及重庆精准生物针对多发性骨髓瘤的BCMA/CD70双靶点CAR-T产品C-4-29等。

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