FDA 松口 40 年首开听证会审 Hetlioz

摘要：Vanda 为旗下睡眠药 Hetlioz 申请时差适应症的七年拉锯战迎来转折，FDA 罕见同意召开正式证据听证会，这也是该机构四十余年里首次为药物审批相关争议开启此类程序。这场听证的背后，是 FDA 两度驳回申请的分歧，更是企业与监管机构长达数年的法律博弈，而 Vanda 同期拿下的两款新药审批，也让这场听证多了层别样的底色。

七年博弈 终等来听证入场券

3 月 3 日的清晨，Vanda 的办公区里，高管们捏着 FDA 的信件，脸色终于松快了些。这封 3 月 2 日签发的信件，敲定了一场听证会 —— 为 Hetlioz 的时差适应症申请。

说起来，这场仗从 2019 年就开打了。FDA 第一次驳回申请时，Vanda 就咬着牙要听证，磨到 2022 年，干脆把 FDA 告上了法庭。今年 1 月，第二次驳回的通知落地，FDA 的理由依旧直白，认为 Hetlioz 的临床试验方案，和真实的跨时区飞行场景差得太远。

Vanda 这边压根不认。去年 10 月，他们刚停了对 FDA 的诉讼，想着双方能好好谈，这份驳回，在他们看来，完全磨掉了当时的协商心气。公司 CEO 在声明里提的七年坚持，不是套话，是真真切切熬了近 2000 天的申请审批期，等了 500 多天的听证答复。

四十余年空白 听证有多特殊

坦白讲，FDA 松口开这个会，没人想到。翻遍公开记录，这种针对药物审批拒绝的正式证据听证会，FDA 四十多年都没开过。

这扇门能打开，全靠去年夏天的联邦上诉法院判决。法院直接站在了 Vanda 这边，不仅推翻了 FDA 此前拒绝审批的指令，还重提 2024 年哥伦比亚特区法院的裁定 ——FDA 要么给说法批药，要么开听证会。

某种程度上，这场听证的意义，早超出了一款药的适应症。Vanda 这些年没少吐槽 FDA 的药物审批规则，说里面藏着不少硬伤。这次听证，更像是给了企业一个直面监管机构的机会，把临床试验的证据、双方的分歧，摆在明面上说。

一边僵持 一边拿下新审批

Hetlioz 的事儿卡着，但 Vanda 没把所有精力耗在这上面。就在和 FDA 掰扯的这段时间，公司反倒拿下了两个新药的 FDA 批准，一个是治晕动症的 Nereus，一个是非典型抗精神病药 Bysanti。

其实 Hetlioz 本身也不是无名之辈。2014 年它先获批治非 24 小时睡眠 - 觉醒障碍，2020 年又添了史密斯 - 马吉尼斯综合征的适应症，只是时差这块，偏偏成了硬骨头。

现在听证会的日子还没定，没人能打包票结果会怎样。FDA 的核心质疑还在，Vanda 的证据也摆着，这场四十余年一遇的听证，到底是 Hetlioz 的转机，还是只是监管流程的一次特殊走账，还得等尘埃落定。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-answers-vandas-years-long-call-formal-hearing-sleep-drug-hetlioz-twice-rejected-jet-lag

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