本土创新药协力中国专家，全球破圈

2026年开年，中山大学张力教授团队就创下“医学四大顶刊大满贯”的最快纪录，打造了又一个中国创新药的高光时刻。

2024-2025年，该团队接连登上Nature Medicine、NEJM、Lancet、JAMA、BMJ等国际顶级医学期刊，甚至一天连发两篇顶刊研究，不仅创下了“医学四大顶刊全覆盖（2024-2025）”的国内纪录，更以牵头多款创新药的临床研究，让中国方案深度参与全球癌症治疗标准制定。

深究来看，这一突破并非偶然。以张力团队为代表的中国PI，之所以能交出如此亮眼的成绩单，本质是“中国学者+本土新药”组合共振的必然结果，同时也与中国临床试验体系十年进化息息相关。

本土新药助跑，创下最快纪录

此次张力团队创纪录的背后，活跃着多款本土创新药的身影。

2025年，张力团队发表于《The Lancet》（《柳叶刀》）的一项研究，对全球首个靶向EGFR/HER3的双特异性抗体偶联药物进行评估。而这款药物正是百利天恒曾经拿下巨额BD交易的Izalontamab brengitecan（iza-bren）。

作为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren率先出圈的适应症是鼻咽癌。其于2025年7月在治疗鼻咽癌的III期临床试验在期中分析达到主要终点。

张力团队就在《The Lancet》上表示，研究显示，iza-bren在治疗难治性鼻咽癌时客观缓解率达到54.6%，显著优于化疗组的27.0%；中位无进展生存期延长至8.38个月，较化疗的4.34个月大幅提升。同时，其安全性表现良好。

这是全球首个完成从“概念验证”到“疗效验证”的双抗ADC。随后，iza-bren鼻咽癌适应症被CDE正式纳入优先审评。换句话说，iza-bren已经即将敲开商业化大门。

事实上，早在2024年7月，凭借对该药物在治疗难治性鼻咽癌方面的探索，张力团队就在《The Lancet Oncology》发表了研究文章。彼时的Ⅰ期临床试验结果显示，该药物在既往治疗失败的多种晚期实体瘤中均显示出显著疗效，尤其在多药耐药的肺癌和鼻咽癌患者中观察到高客观缓解率，且安全性与耐受性良好。

截至2026年1月，iza-bren正在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项中国注册III期临床研究和3项全球关键注册临床研究。

上个月，iza-bren又在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究中取得成功，其预设的期中分析成功达到了PFS（无进展生存期）与OS（总生存期）双主要研究终点。

另一款频频显现身影的新药同样是ADC。就在柳叶刀发表研究的同一天，张力团队在《The New England Journal of Medicine》发表的文章则是基于对科伦博泰靶向Trop-2的抗体偶联药物Sacituzumab Tirumotecan（sac-TMT），也即芦康沙妥珠单抗的一项临床研究。

作为首款国产Trop2 ADC，芦康沙妥珠单抗已于2024年11月上市。一经上市，这款明星产品便吸引了市场的关注。在2025年的半年报里，芦康沙妥珠单抗上市仅半年，就贡献了超3亿元的销售额，成为一大创收支柱。

其中，三阴乳腺癌是该药最先获批的适应症。2025年9月，芦康沙妥珠单抗又拿下了药治疗EGFR-TKI治疗进展的局晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌这一适应症。

张力团队的研究显示，芦康沙妥珠单抗治疗对EGFR-TKI耐药的肺癌患者中表现出突出疗效。相较于化疗，sac-TMT使疾病进展或死亡风险降低了51%，中位无进展生存期延长至8.3个月。中期分析结果已显示该药物在改善患者总生存期方面具有明确优势。

眼下，芦康沙妥珠单抗已成为科伦博泰和默沙东开发的核心资产。上个月，默沙东又注册了芦康沙妥珠单抗（MK-2870、SKB264）治疗转移性尿路上皮癌的III期临床试验，这也是默沙东围绕芦康沙妥珠单抗开展的第17项全球III期临床试验。

除了百利天恒的iza-bren、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗之外，宜联生物的B7H3 ADC（YL201）与康方生物的依沃西单抗（Ivonescimab）同样在列。

其中，YL201是宜联生物基于其连接子平台TMALIN®首个自主开发的ADC药物，同时采用全新结构异构酶抑制剂毒素YL0014，DAR值为8。2025年6月，YL201获得美国FDA授予用于治疗小细胞肺癌的突破性疗法认证。1月份，罗氏与宜联生物再签5.7亿美元首付款订单，合作内容就是联合推进这款ADC的开发和商业化。

依沃西单抗则不用多说，作为全球首款PD-1/VEGF双抗药物，其通过独特的设计和双靶向策略，为癌症治疗开辟了新的路径。2025年上半年，依沃西单抗在国内实现了7.2亿元销售额。

可以说，在助力PI拿下医学四大顶刊大满贯中，有关ADC与双抗的研究成为了核心力量。

事实上，顶尖的临床PI，对于一款新药的开发起着关键作用，正是他们将科学假设转化为了临床价值。然而换角度来看，近十年中国创新药的崛起，也为PI提供了一个发挥才能，推动学术发展的平台。双方相互依存、相互成就。

临床试验数量跃居第一，中国声音凸显

值得一提的是，此次纪录的诞生，同样离不开中国临床试验体系的持续进化。近些年，依托中国创新崛起与体系的优化，中国PI正成为全球临床研究的核心力量，话语权与核心参与感皆在不断提升。

医药魔方《全球创新药临床试验十年趋势洞察》报告就指出，2024年，中国内地新开展创新药临床试验数量达2069项，占当年全球新开临床试验总数量的44%。而在全球创新药浪潮中，中国临床试验数量已位列全球第一，成为跨国药企的关键市场。

图源：《全球创新药临床试验十年趋势洞察》报告

其中，按疾病领域来看，肿瘤领域占据近1/3，免疫、内分泌与代谢等疾病的研发活跃。如若按药物类型来看，抗体类药物近些年持续增长，以细胞疗法、基因治疗、ADC等为代表的新型药物研发显著升温。

对于近两年大热的ADC、双/多抗，中国药企的试验数量更是自2020年后迅速增加，且已超越国外药企开展的试验数量。可以说，中国药企已在这两大领域成了开发主力军。而这些便为临床研究提供了机遇。

从数据来看，眼下大部分的临床试验掌握在顶尖PI团队里，头部效应尤为突出。该报告指出，近十年共有2941名研究者牵头I-III期IST试验，牵头试验数量TOP50的牵头研究者（约占总牵头研究者的1.7%）承接了超过25%的牵头试验。头部牵头研究者通常年均牵头试验多于10项甚至20项的试验。顶尖研究者在推动临床试验，特别是大型或复杂项目中，确实有着不可替代性。

然而，仅凭临床试验数量激增，尚不足以撑起中国创新药的话语权。真正让中国研究站上全球舞台的，还是质量实现了与数量的同步跃升。

优质创新药与顶尖PI团队的协同发力，就显得至关重要。该报告显示，2015-2025年，中国本土企业申办的创新药临床试验中，就共有16项临床试验结果登上NEJM、Lancet、Nature、Cell四大顶级期刊。

在这期间，中国药企作为试验申办方主导的创新药临床试验共发表期刊文献1354篇，涉及1303项试验，其中92%于2020年以来发表。其中，高水平期刊（影响因子≥5）文献共计760篇；影响因子平均值呈波动性上升趋势。

而除顶刊发表外，以肿瘤领域重要学术会议（ASCO、ESMO、ASH、AACR）公布的相关研究摘要为例，这一数量也在快速增长，共计1673篇，涉及1001项试验。

可以说，顶刊发表和国际会议曝光的快速增长，皆反映了中国临床研发数据可信度，越来越获得国际市场认可，也体现了中国正在深度参与全球治疗标准制定。

但我们也仍需时刻警醒，中国临床试验体系尚有提升空间，好比围绕人才体系、机构治理、全球协同等方面都需更系统的建设。这将最终关系到中国能否成为创新药大国，成为全球医药创新的策源地与引领者。

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