生物制剂三年维持缓解，改变炎症性肠病轨迹

炎症性肠病是一类让很多人“肠子不舒服”的慢性病，主要包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。患者常常面临反复腹痛、腹泻、便血、排便急迫感（突然想上厕所却憋不住），甚至疲劳、体重下降，严重时可能需要住院或手术。这些症状反复发作，不仅影响生活质量，还可能对健康造成长期损伤。

近年来，生物制剂的发展让很多患者看到了“持久控制病情”的希望。最近，礼来公司公布的最新长期研究数据显示，一款叫米吉珠单抗（商品名：安妥来利静脉输注剂型和安妥来皮下注射剂型）的药物，在中重度活动性克罗恩病成人患者中，能带来长达三年的持续获益。这项数据来自3期VIVID-2开放标签扩展研究，并在斯德哥尔摩举行的第21届欧洲克罗恩病与结肠炎组织（ECCO）大会上公布。

米吉珠单抗是一种靶向IL-23p19的单克隆抗体，它能精准阻断导致肠道炎症的关键信号通路。目前，它是唯一一款在溃疡性结肠炎中显示长达四年持续临床改善、在克罗恩病中观察到最长三年持续获益，同时还能降低疾病相关并发症（如住院和手术）的IL-23p19抑制剂。

很多炎症性肠病患者用药后的初期症状改善了，但过段时间病情又反弹，需要反复用激素或其他药，给生活带来很多困扰。礼来免疫学总裁Adrienne Brown女士指出，太多炎症性肠病患者从未获得持久缓解，炎症控制不佳引发的累积性损伤可能最终导致急诊住院或手术治疗。米吉珠单抗正在重新定义炎症性肠病的持久疾病控制。长期研究数据显示，接受米吉珠单抗治疗的患者在三年内持续维持缓解状态，且严重并发症发生率降低，这进一步凸显了其改变疾病进程的潜力。

具体来看，在VIVID-1研究中达到内镜应答（肠镜下炎症明显好转）的克罗恩病患者，继续用米吉珠单抗三年后，绝大多数人保持临床缓解和无激素缓解；超过90%的患者维持无激素缓解；80%的患者排便急迫感得到明显改善（这个症状超级影响生活，以前一有急事就慌）。

北卡罗来纳大学教堂山分校Edward Barnes教授强调，对于克罗恩病患者而言，当病情未达到缓解或无法维持缓解时，不可预测的急性发作和腹痛可能持续存在；此外，当病情未得到充分控制时，排便急迫感、疲乏等持续性症状也会继续影响患者的日常生活。通过三年内持续每月给药，超过90%的患者维持无激素缓解，80%的患者排便急迫感获得缓解，使得医护人员对米吉珠单抗带来的持久作用充满信心。

另外，炎症标志物如C反应蛋白（提示有全身炎症）和粪便钙卫蛋白（提示肠道特异炎症）也持续降低，说明炎症在真正“退潮”。

炎症性肠病最让人担心的是肠穿孔、狭窄、瘘管等并发症，可能需要紧急手术或反复住院。最新分析显示，选用米吉珠单抗的患者住院和手术风险大幅降低。

在克罗恩病VIVID-1研究中，前12周，与安慰剂比，相关住院/手术率几乎降一半（16.9 vs 30.9/100人年）；12—52周降幅接近70%。在溃疡性结肠炎LUCENT-3三年扩展研究中，仅报告1例相关住院，零手术事件（发生率0.1和0/100人年）。这些数据说明，米吉珠单抗不只缓解症状，还可能真正改变疾病进程，减少严重并发症。

长期用药最怕副作用。从第一年末到第三年末，常见不良事件（发生率≥5%）主要是鼻咽炎、上呼吸道感染等，这些和已知安全性一致，没有新安全问题冒出来。整体耐受性较好。

更多研究正在进行中，比如，联合治疗研究的目标是让诱导期效果更强、长期缓解更稳定，包括针对溃疡性结肠炎的联合用药（与eltrekibart或LY4268989），以及探索米吉珠单抗联合肠促胰素类药物（针对同时有肥胖或超重的IBD患者）。儿童克罗恩病和溃疡性结肠炎的临床研究也在进行中。

米吉珠单抗已获得国家药监局批准，用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病，并在全球47个国家上市。

对炎症性肠病患者来说，找到一种能“长期稳住、不反复发作、少住院少手术”的治疗方案，是很多患者最大的心愿。米吉珠单抗的这些长期数据，让我们看到希望：坚持规范治疗，很多患者真的可以过上更正常的生活。当然，每个人的情况不同，用药前一定要找消化内科或炎症性肠病专科医生详细评估，实现早控制、早受益。

原标题：《生物制剂三年维持缓解，改变炎症性肠病轨迹》

栏目编辑：郭影

来源：作者：新民晚报 潘嘉毅