吉利德公布BIC/LEN III期数据，HIV单片方案换药维持病毒学抑制

近日，吉利德科学在2026年反转录病毒与机会性感染大会（CROI 2026）上公布了新的III期ARTISTRY‑1和ARTISTRY‑2研究数据。研究显示，已实现病毒学抑制的HIV感染者转换至在研单片复方治疗方案——比克替拉韦75mg/来那帕韦50mg（BIC/LEN）——可有效维持病毒学抑制，这些受试者包括了之前使用复杂多片治疗方案或全球指南推荐的单片治疗方案的HIV感染者。比克替拉韦与来那帕韦的新型组合整体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。

吉利德科学病毒学领域负责人、临床研发高级副总裁Jared Baeten博士表示：“ARTISTRY研究是吉利德通过持续科学创新推动HIV治疗进展的最新佐证。这一每日一次的单片治疗方案将比克替拉韦与同类首创衣壳抑制剂来那帕韦相结合。该新型治疗组合旨在帮助寻求新治疗选择的人群维持病毒学抑制。我们期待与监管机构合作，努力为HIV感染者带来这一药物组合。”

研究结果显示，BIC/LEN有望为达到病毒学抑制的成人HIV感染者带来更多治疗选择，其疗效与必妥维®（比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/富马酸丙酚替诺福韦25mg，B/F/TAF）以及其他复杂的多片治疗方案相当。

新的ARTISTRY‑1（NCT05502341）和ARTISTRY‑2（NCT06333808）研究数据评估了每日一次BIC/LEN单片治疗方案的安全性和有效性，并在美国科罗拉多州丹佛举行的第33届反转录病毒与机会性感染大会的最新突破性研究专场上发布。相关结果基于2025年11月和12月公布的积极顶线结果。

ARTISTRY‑1的最新突破性结果

在CROI 2026上公布的研究结果显示，BIC/LEN单片治疗方案能够为原本接受复杂多片治疗达到病毒学抑制的HIV感染者提供一种优化治疗的重要新选择。

48周结果显示，BIC/LEN在维持病毒学抑制方面不劣于复杂的多片方案：BIC/LEN组中0.8%的受试者HIV‑1 RNA≥50拷贝/mL，而在继续使用复杂多片方案的受试者中该比例为1.1%。两组受试者的CD4细胞计数均保持稳定，且未观察到治疗过程中出现耐药。此外，与基线相比，从复杂多片方案转换至BIC/LEN的受试者在空腹血脂指标方面有所改善，总胆固醇中位数降低15.1mg/dL，而继续使用复杂多片方案的受试者则增加2.8mg/dL。患者报告的治疗满意度（HIVSTQ评分）平均提高7分，而对照组无明显变化。

伦敦大学玛丽女王学院Chloe Orkin教授表示：“既往病毒耐药、不耐受、禁忌症或药物相互作用，可能使许多HIV感染者无法从指南推荐的单片治疗方案中获益。ARTISTRY‑1研究中，受试者在基线时每日服用2至11片药物，约40%需每日多次给药。寻找既有效又便捷的单片治疗方案，是优化治疗、让更多人受益于像比克替拉韦和来那帕韦药物组合等最新科研进展的关键。”

BIC/LEN整体耐受性良好，14.3%的转换至BIC/LEN的受试者报告了药物相关不良事件，而继续复杂多片治疗方案的受试者中该比例为1.6%。两组严重药物相关不良事件发生率相似（BIC/LEN组为0.3%，复杂多片治疗方案组为0%），因不良事件导致的停药情况较少（分别为1.6%和0.5%）。

2026年2月25日，《柳叶刀》发表了ARTISTRY‑1研究的主要结局结果，文章标题为Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen: results from ARTISTRY-1, a randomised, open-label phase 3 clinical trial.Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen: results from ARTISTRY-1, a randomised, open-label phase 3 clinical trial。

ARTISTRY‑2研究结果进一步验证疗效

CROI 2026上公布的ARTISTRY‑2研究结果进一步证实BIC/LEN疗效和全球指南推荐的单片方案必妥维相当，有潜力拓展当前HIV治疗选择。

截至第48周，BIC/LEN在维持病毒学抑制方面的疗效不劣于使用必妥维作为标准治疗方案。BIC/LEN组中1.3%的受试者HIV‑1 RNA≥50拷贝/mL，而继续使用必妥维的受试者中该比例为1.0%。两组受试者的CD4细胞计数保持稳定，每组各有两名受试者达到耐药分析的标准。

耐药分析显示，截至第48周，四名受试者中的三名未出现治疗相关耐药（包括一名使用BIC/LEN的受试者，两名使用必妥维的受试者）。BIC/LEN组的一名受试者在第36周检测到一个单一的整合酶位点替换，但未表现出表型耐药性。未检测到衣壳突变。研究显示，转换至BIC/LEN对体重无显著影响，两组在48周治疗期间体重指数均保持稳定。

BIC/LEN整体耐受性良好，其药物相关不良事件发生率与必妥维组相近（分别为10.4%和12.0%）。未报告严重药物相关不良事件，因不良事件导致的停药率较低，两组均为1.6%。

南卡罗来纳医科大Eric Meissner博士表示：“ARTISTRY‑2的研究结果支持比克替拉韦/来那帕韦（BIC/LEN）有拓展HIV单片治疗药物选择的潜力。在疗效与指南推荐的治疗方案相当的前提下，我们期待将来为达到病毒学抑制的成人HIV感染者提供另一种有意义的治疗选择。”

比克替拉韦与来那帕韦的联合用药方案目前仍处于研究阶段，尚未在全球任何地区获批，其安全性和有效性尚未确立。

目前尚无治愈HIV或AIDS的方法。

关于 ARTISTRY‑1

ARTISTRY‑1（NCT05502341）是一项多中心II/III期临床研究，在既往接受复杂治疗方案、达到病毒学抑制的HIV感染者中比较在研的每日一次的比克替拉韦（全球指南推荐的整合酶链转移抑制剂）与首创衣壳抑制剂来那帕韦药物组合和HIV感染者当前在用的治疗方案。在III期研究中，受试者以2:1的比例随机分配，接受固定剂量的比克替拉韦75mg/来那帕韦50mg，或继续其稳定的基线复杂治疗方案。主要终点为第48周HIV‑1 RNA≥50拷贝/mL的受试者比例（基于美国FDA定义的快照算法）。关键次要终点包括第48周病毒学抑制比例（HIV病毒载量<50拷贝/mL）、CD4细胞计数的基线变化以及出现治疗中出现的不良事件的受试者比例。

关于 ARTISTRY‑2

ARTISTRY‑2（NCT06333808）是一项多中心、双盲、随机III期临床研究，在既往接受必妥维治疗达到病毒学抑制的HIV感染者中比较在研的每日一次的比克替拉韦与来那帕韦药物组合和必妥的安全性和有效性。正在使用必妥维的受试者以2:1的比例随机分配，转换至比克替拉韦75mg/来那帕韦50mg或继续使用必妥维。主要终点为第48周HIV‑1 RNA≥50拷贝/mL的受试者比例（基于美国FDA定义的快照算法）。关键次要终点包括病毒学抑制比例、CD4细胞计数的基线变化以及治疗中出现的不良事件比例。

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