全球首个！“南京造”创新药获批上市

近日，江宁高新区企业南京瑞克卫生物医药有限公司在心血管领域取得重大突破，其研发的2.4类改良型新药海诺生®瑞加诺生注射液新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着该产品成为全球范围内首个被官方认可用于超声心动图负荷试验的负荷药物，适用于不宜接受运动负荷试验的患者。

海诺生®瑞加诺生注射液，作为放射性核素心肌灌注显像（MPI）和超声心动图负荷试验中使用的一种负荷药物，主要应用于心肌缺血诊断。作为全球首个且唯一的高选择性腺苷A2A受体激动剂，瑞加诺生注射液可精准介导冠脉舒张，实现最大化充血，同时显著降低传统负荷药物可能引发的房室传导阻滞和支气管痉挛风险。这一特性精准解决了传统药物受体非选择性的临床痛点，为患者带来了安全性更高、适用人群更广的治疗选择。

此次获批基于一项大型临床研究——“瑞加诺生注射液用于负荷超声心动图试验诊断冠心病的多中心、随机、自身对照、阳性药对照的Ⅲ期临床研究”。该研究由中国工程院院士、山东大学齐鲁医院张运等担任主要研究者，汇聚了全国16家顶级临床中心，是目前全球范围内关于血管扩张剂用于负荷超声心动图领域规模最大的前瞻性注册临床研究之一。

据介绍，自2008年获美国FDA首次批准以来，瑞加诺生已是欧美国家心肌灌注显像（MPI）的首选负荷药物，获得美国、欧洲心脏病学会等多项权威指南推荐。此次海诺生®在中国获批“负荷超声心动图”适应症，不仅是该药物在全球范围内的首次突破，成功打破了原研药的适应症边界，更标志着中国医药创新正在实现从“仿制”到“引领”的跨越式发展。

海诺生®瑞加诺生注射液由南京瑞克卫生物医药有限公司研发，南京海融制药有限公司生产。2018年该项目获得了国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持；2021年10月，在中国首次获批用于MPI适应症，填补了国内该领域的空白。江宁高新区相关负责人表示，此次，海诺生®获批全球独家适应症，让“南京智造”在心血管精准诊断领域再添一张新名片。从瑞克卫生物的专注研发到海融医药的产业化协同，园区创新生态正孕育出更多这样的突破性成果，为临床提供更优的中国方案。

来源：南京日报

编辑：玉兔