宫颈癌前病变迎来首款无创治疗产品 亚虹医药：预计该产品今年大概率有BD落地

每经记者：许立波 每经编辑：陈俊杰

3月3日，亚虹医药（SH688176）披露公告，近日公司APL-1702（商标名：希维她，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）获批上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。

据悉，希维她作为一款集药物和器械为一体的光动力产品，是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。该产品的独特优势在于无创治疗，可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%患者延缓或避免手术，为宫颈癌前病变患者提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择。

3月3日晚间，在亚虹医药召开的媒体沟通会上，公司董事长、首席执行官潘柯表示，随着希维她这一战略产品的获批，公司不仅进入到2.0商业化阶段，还迎来了价值拐点，“以前我们亚虹还是属于一个靠管线产生预期的研发型公司，那么现在我们已经手握了一款非常重磅的产品，将会快速拥有自我造血的能力，转型成为一家具备研发、生产和商业化，还包括国际化的一个Biopharma（生物制药企业）”。

未来还可能布局皮科/医美市场

公告显示，宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁，根据《2020全球癌症统计报告》，2020年全球女性宫颈癌新发病例超60万例，死亡超34万例。据2023年市场调研数据，我国经组织病理学确诊的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者人数超过70万，其中约60%为CIN2，预计在未来10年患病率、筛查率和确诊率仍将呈持续增长。

然而，与庞大的患者基数和迫切的治疗需求形成对比的是，长期以来临床上的治疗手段却十分有限。目前，对CIN2的治疗仍以宫颈环形电切术等有创手术为主。这类破坏性疗法虽然能切除病灶，但其弊端同样显著。手术造成的宫颈器质性损伤，会增加女性未来妊娠时早产、流产的风险；约4%至13.6%的患者术后可能出现宫颈狭窄，影响生育功能。此外，手术并非一劳永逸，术后5年复发风险仍有约8.1%至18.6%。

近年来，全球顶级学术组织对于CIN2管理策略的指导方向正经历一场模式转变，其核心趋势是从过去的“积极手术治疗”向更加个体化、保守化的“观察与管理”模式转变。保留完整宫颈、避免或延缓手术的无创治疗方案具有重要意义。

临床数据显示，CIN2治疗组57.5%的患者在首次经过希维她治疗后6个月的组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL），而安慰剂组的患者为30.6%。这意味着仅经过1~2次治疗，接近60%的患者可以免于手术切除。此外，治疗组的HPV清除也呈现显著下降趋势，在12个月时约有近60%的基线HPV被清除。

在沟通会上，亚虹医药首席医学官张云介绍，希维她的核心机制为高选择性的脂溶性光敏剂高度集中于需要清除的病变上皮细胞层，经冷光源照射后产生光动力反应，从而清除病变细胞，同时不损伤基底细胞层，这是希维她实现无创和生育力保护的生物学基础。

就具体的治疗过程而言，首先要将药物软膏施用于器械装置上，然后由医生放在子宫颈上吸收5小时，光源自动打开光活化治疗4.6小时，最后光源自动关闭，患者在家可自行取出。张云总结称，患者在放置药械后可立即恢复正常工作和生活，极大提升了治疗的可及性和依从性。

张云还透露，亚虹医药计划以已获批的CIN2适应证为切入点，逐步向更早期病变及HPV清除领域拓展，探索更多适应证。同时公司也推进了中重度痤疮等皮科适应证的临床开发，以期布局皮科/医美市场。

大概率今年落地BD

根据亚虹医药日前披露的2025年度业绩快报，公司报告期内实现营业收入2.77亿元，同比增长37.49%，扣非后归母净利润为-4.40亿元，上年同期为-4.09亿元。

亚虹医药解释称，公司营收主要来自于培唑帕尼片（迪派特）和马来酸奈拉替尼片（欧优比）产生的销售收入；公司亏损主要系核心产品尚处于在研或上市审核审批状态，整体保持较高的研发投入，以及公司稳步推进商业化体系升级并积极筹备新产品商业化等投入所致。

从业务结构来看，亚虹医药此前的收入主要依赖于引进及仿制产品的销售，尽管2025年收入实现增长，但公司整体仍处于亏损状态。希维她的上市，被公司内部视为撬动盈利结构改善的支点。

在沟通会上，首席商务官徐瑛告诉记者，亚虹医药已提前启动了一系列全面的商业化准备工作：公司已组建了专门的女性健康事业部，计划上市第一年通过自营和招商结合的模式，覆盖全国400家核心目标医院以及800家广阔目标医院，并计划到2030年将覆盖范围扩大至总计5000家医院。在支付方面，公司在上市初期将推出商业福利等创新支付方案，同时积极筹备医保国谈。

国际市场方面，希维她上市许可申请已于今年2月获得欧洲药品管理局受理。公司已与FDA（美国食品药品监督管理局）就关于支持希维她美国上市的另一项三期临床设计达成一致。

针对“BD（商务拓展）进展”相关问题，董事长潘柯表示，亚虹医药对自身的定位还是以中国市场为主，公司希望在欧洲市场找到一个具有强大妇科营销能力的企业来作为欧洲商业化的合作伙伴，“我们BD的洽谈从去年就开始了，有好几家欧洲的企业或者是跨国企业已经和我们签订了保密协议，对产品本身以及合作方案都有了深入交流”。

潘柯预期，针对希维她的BD“在不远的将来、大概率是今年”可以落地。