ST百灵大单品获批扩展儿童适用人群 复方一枝黄花喷雾剂年销售过亿元

3月3日，ST百灵(002424)发布公告，该上市公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，其药品“复方一枝黄花喷雾剂”申请变更适用人群范围和药品规格等得到批复。

审批结论显示，根据有关规定，经审查本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项。核心包括，复方一枝黄花喷雾剂对急性咽炎的主治人群扩展至“6—13岁儿童”；同时，规范规格表述，增加了“每1ml相当于饮片1.112g”，进一步规范产品规格符合现行法规要求，产品仍按非处方药（甲类）管理。

对此，ST百灵表示，复方一枝黄花喷雾剂为公司已上市产品，作为公司重点培育的苗药产品，年销售额过1亿元单品。近年来，复方一枝黄花喷雾剂实现了较快的增速，已得到市场和消费者的认可和肯定。同时，该产品申请的中药品种保护初保获国家药监局受理，未来获批后有望进一步提升市场竞争力。

据业内人士表示，儿童用药因其生理特殊性，对安全性、剂型和口感要求极高，审批也更为严格。复方一枝黄花喷雾剂此次获批扩展儿童适用人群，进一步体现了国家药监局对其多年临床应用安全有效的认可。

作为ST百灵重点培育的苗药产品，复方一枝黄花喷雾剂主要由一枝黄花、山银花、紫萁贯众、连翘、薄荷、荆芥、艾纳香7味药材制备而成，清热解毒、宣散风热、清利咽喉，用于上呼吸道感染、急慢性咽炎、口舌生疮、牙龈肿痛、口臭等症状。其喷雾剂型直达病灶，使用便捷、胃肠道刺激小，对儿童、老人等吞咽不便的人群尤为友好。

ST百灵表示，上市以来，复方一枝黄花喷雾剂深受市场和广大消费者认可，稳居“中国非处方药产品综合统计排名”中成药·咽喉类前列，成为零售药店终端清热解毒喷雾剂型的代表性产品。同时，该产品申请中药品种保护初保已获国家药监局受理，未来如获批将进一步提升产品技术壁垒，巩固长期竞争优势。

但值得关注的是，医药行业整体仍处于周期性阵痛状态，多家中药上市公司预亏。国家统计局数据显示，2025年，全国规模以上医药制造业企业实现营业收入2.49万亿元，同比下降1.2%。

对此，ST百灵表示，虽然经营面临行业周期波动等诸多挑战，但上市公司将持续推进发展战略目标，以积极应对医药行业复杂多变的环境。

在产品方面，ST百灵近年来持续推进大单品战略，银丹心脑通软胶囊保持良好增长态势。作为心脑血管疾病治疗领域常用药，该产品已覆盖全国超2.4万家基层公立医疗机构，年销量达5000万盒，年服务患者2000万人次。此外，以“百灵鸟”品牌为核心，ST百灵已构建起覆盖感冒、胃肠、骨科、儿科、妇科等领域的“品类集群”，并通过实施“一品一策”战略，深挖咳速停糖浆、小儿柴桂退热颗粒、双羊喉痹通颗粒等产品市场潜力。

营销方面，ST百灵现已顺利完成15个省份的直营制改革。此外，ST百灵还积极探索多元化出海路径，银丹心脑通软胶囊、胆炎康胶囊等6款产品已在土库曼斯坦、巴西、新加坡等国家完成药品注册。