TRACE-5研究 | 王拥军院士团队证实脑卒中发病后24小时溶栓治疗安全有效！

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TRACE-5研究荣登

The Lancet

整理丨医学界报道组

近期 ，国际顶级医学期刊《柳叶刀》（ The Lancet ）发表了一项来自中国的大规模研究。 该研究 由 首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院士 团队 牵头，联合国内66家中心共同开展。研究旨在评估基底动脉闭塞性卒中在发病后24小时内，使用替奈普酶静脉溶栓的有效性和安全性。结果表明， 与标准药物治疗相比，卒中发病后24小时内使用替奈普酶可改善功能结局。两组患者症状性颅内出血发生率和死亡率相似 [1] 。

图：研究截图

基底动脉闭塞是急性缺血性卒中患者中的急危重症，如果血管未通其致残致死率高达90%。对于符合适应症的急性基底动脉闭塞性卒中患者，发病后24小时内使用血管内治疗已被证实安全有效。然而，目前全球范围内血管内治疗可及率为2.79%，约97%需要血管内治疗的患者无法接受到血管内治疗。静脉溶栓作为已经在全球普及30年的急救措施，对设备及人员要求低，最适合广大医疗机构推广。因此，基底动脉闭塞患者在发病24小时内接受替奈普酶静脉溶栓治疗的效果亟需进一步探索 [2] 。

TRACE-5是一项在中国66家卒中中心开展的前瞻性、随机、开放标签、终点盲法、优效性、Ⅲ期临床试验。研究纳入年龄≥18岁、基底动脉闭塞性卒中、在卒中发病后或距最后正常时间24小时内、符合静脉溶栓治疗条件，且发病前改良Rankin量表（modified Rankin scale，mRS）评分≤3分的患者。患者被随机分配至在发病后24小时内接受单次静脉推注替奈普酶（0.25mg/kg，最大剂量25mg）或接受标准药物治疗（包括发病后4.5小时内使用阿替普酶0.9mg/kg静脉溶栓，最大剂量90mg；抗凝治疗；或抗血小板治疗），联合或不联合血管内治疗。主要结局为90天时mRS 0-1分或恢复至基线mRS评分的比例。安全性结局为症状性颅内出血和死亡。主要结局与安全性结局评估均在所有被随机纳入原始分配组的患者中进行。

2024年1月24日至2025年6月20日期间，研究共纳入452例患者，其中222例接受了取栓治疗；221例被随机分配至替奈普酶组，231例被随机分配至标准药物治疗组。标准药物治疗组中80例患者使用了阿替普酶。 替奈普酶组中83例患者90天mRS0-1分或恢复至基线mRS评分，标准药物治疗组为66例 （校正后相对风险1.50，95%CI：1.09-2.08，p=0.014）。替奈普酶组中4例患者出现36小时内症状性颅内出血，标准药物治疗组为7例（校正后相对风险0.58，95%CI：0.17-1.99）。 两组患者的90天全因死亡率无显著差异 ， 90天mRS 5-6分的患者比例也无显著差异 。

图：意向治疗人群中90天时mRS评分的分布

TRACE-5试验在全球范围内首次证实，对于发病后24小时内基底动脉闭塞的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且并不增加死亡率及症状性颅内出血风险。

参考文献：

[1]Yunyun Xiong, Fana Alemseged, Zhixin Cao, et al. Tenecteplase versus standard medical treatment for basilar artery occlusion within 24 h (TRACE-5): a multicentre,prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, superiority, phase 3 trial. Published February 5, 2026.

[2]首都医科大学新闻网. 附属北京天坛医院王拥军院士团队《The Lancet》全球首次阐明急性基底动脉闭塞性卒中患者发病后24小时内替奈普酶静脉溶栓安全有效. https://news.ccmu.edu.cn/syyw_12977/8bd13ba4d0ae4559a545d58401fd8423.htm

本文首发：医学界神经病学频道

责任编辑：老豆芽

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