赛多利斯支原体检测产品：精准守护生命科学研究与生物制药质控

在细胞培养、药物研发与生产的全流程中，支原体污染堪称“隐形杀手”——它会干扰细胞的生长代谢、改变基因表达特性，导致科研实验结果失真，更会对生物制品和药品的质量与安全性埋下严重隐患。

作为全球生命科学领域的领先企业，赛多利斯深耕支原体检测技术研发与产品打造，推出全系列支原体检测解决方案，覆盖基础科研细胞质控、药物研发和生产合规检测等多个场景，以高精准、高灵敏、高合规的产品特性，成为实验室与药企支原体检测的优选品牌，为生命科学研究和生物制药生产筑牢质量防线。

细胞实验质控：赛多利斯常规PCR支原体检测试剂盒，高效守护基础研究

支原体是世界上最小的能够独立繁殖的原核微生物之一。它们又称霉型体，依靠寄生方式，缓慢生长。他们会引起许多动物和植物的感染。支原体是很难控制的，因为他们缺乏许多抗生素的攻击靶点细菌细胞壁，支原体的大小为0.1-0.3μm,具有较大的可变性，可通过0.2μm 孔径过滤器。

传统检测支原体方法是费时费力，需要培养至少28天时间，才能得到结论。qPCR试剂盒提供了一个非常快速和易于使用的解决方案，适用于实验室或生产线上的支原体控制。根据不同需求，赛多利斯提供Microsart AMP支原体检测试剂盒，Microsart ATMP支原体检测试剂盒和 Microsart eResearch支原体检测试剂盒。

产品信息

产品名称：Microsart® AMP 支原体检测试剂盒

产品介绍：Microsart® AMP 支原体检测试剂盒广泛应用于生物制药的微生物 QC 实验室或是依据欧洲药典 EP 2.6.7 进行支原体检测的实验室。

检测方法：Microsart AMP 支原体检测试剂盒无需硬件设备，操作很简便。试剂盒可以与任一类型的PCR仪搭配使用，能够检测荧光染料FAM 和ROX，整个测试程序只需3小时。

可使用样品类型：原始细胞库、工作细胞库、病毒培养、病毒收获、通过细胞制备的其他生物制品。

样品体积：200μl--18mL

应用范围：广泛应用于生物制药的微生物QC实验室或是依据欧洲药典EP2.67进行支原体检测的实验室。主要用于检测细胞培养基、培养基组成成分中的支原体。

产品名称：Microsart®ATMP支原体检测试剂盒

产品介绍：Microsart®ATMP支原体检测试剂盒能够可靠、灵敏的检测支原体DNA,依据欧洲药典EP 2.6.7的方法对试剂盒的灵敏性、特异性、稳定性进行了验证。

使用TaqMan⑧探针进行实时qPCR特异性检测支原体的DNA。通过qPCR循环对样品DNA进行扩增，通过软件系统得到实验结果。

检测方法：采用qPCR的方法，检测时间最快3小时出结果

可使用样品类型：欧洲药典要求的所有支原体种类均可检测

应用范围：Microsart® ATMP 支原体检测试剂盒专为科研院所和生产ATMPs的企业控制支原体污染而设计，尤其适合高端治疗性生物药物的支原体检测。。完全符合EP 2.6.7法规要求。

赛多利斯支原体检测整体解决方案

国家药监局近期发布并实施了2025中国药典《药品微生物检验替代方法验证指导原则》（9201），这一指导原则的出台为微生物快速检测技术在医药行业的推广和应用提供了有力支持。对于制药企业来说，如何在提高检测效率的同时满足法规合规要求，成为当前关注的重点。赛多利斯公司推出的基于qPCR技术的支原体4小时快速检测方案，以及其获得FDA认证的实际应用案例，或许能够为药企提供有价值的参考和借鉴。

美国纽约的一家深耕再生医学领域的生物技术公司BioRestorative Therapies，主要开展基于成人干细胞的创新疗法。该公司的核心产品BRTX-100，专门用于治疗慢性腰椎间盘退化病症，目前已进入Ⅱ期临床试验阶段。

客户痛点：

在 BRTX-100 的临床试验推进中，BioRestorative Therapies 的质检环节遭遇三大关键问题，直接影响产品放行效率与患者治疗时机：

检测周期长：

外包支原体检测需耗时2周，且结果不确定性高，重复检测延误病人的关键治疗时机；

技术挑战大：

样本细胞密度高达2.6x107个/mL，大量核酸与目标DNA竞争，干扰qPCR检测灵敏度；

安全风险高：

质控部门担忧在方法验证过程中，活的支原体菌株可能被带入实验室，既不安全也不可靠。

赛多利斯解决方案：

对于BioRestorative Therapies这样的创新药企来说，每一份干细胞疗法的QC放行都关乎患者的治疗窗口，如何突破这一瓶颈？他们选择与赛多利斯合作，最终依靠Microsart® AMP提取试剂盒以及 Microsart® ATMP支原体检测试剂盒的组合方案突破困境——这套方案不仅满足了高密度细胞样本的检测需求，更获得FDA 认可，成功应用于 BRTX-100 治疗慢性腰椎间盘退变的Ⅱ期临床试验。

针对高细胞密度的技术干扰，技术团队对实验流程进行优化——在柱式 DNA 提取基础上，额外增加酶处理步骤，并调整离心与清洗参数，大幅提升提取的DNA纯度，最终实现对四种关键支原体菌株（与客户基质验证密切相关）的稳定检出，彻底解决核酸干扰问题。

针对实验室安全顾虑，方案摒弃活的支原体菌株，改用灭活的验证标准品开展方法验证，既消除生物安全隐患，也使得验证过程更符合合规要求，让客户质控部门彻底放心。

实验结果进一步印证了方案的可靠性，使用 Microsart® AMP 提取试剂盒（优化方案）处理含 10 CFU的支原体样本后，再通过Microsart® ATMP 支原体检测试剂盒进行实时 PCR 分析，无论是口腔支原体、肺炎支原体，还是莱氏无胆甾原体、发酵支原体，均呈现出清晰的扩增曲线，且阳性对照（PC）的信号始终稳定。这表明，即便样本中支原体浓度极低，该方案也能精准检出，有效避免假阴性风险，保障检测结果准确性。

采用 Microsart® AMP 提取试剂盒（优化方案）提取 10 CFU的口腔支原体（Mycoplasma orale）、肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae）（图 A）以及莱氏无胆甾原体（Acheloplasma laidlawii）、口腔支原体（Mycoplasma orale）（图 B）后，再通过实时 PCR 分析（使用 Microsart® ATMP 支原体检测试剂盒）得到的扩增曲线。图中 PC 代表阳性对照（Positive Control）。

赛多利斯之所以能成为支原体检测领域的标杆品牌，不仅在于单一产品的技术优势，更源于其深耕生命科学领域的全产业链布局与技术积淀。从基础科研的常规检测到生物制药的合规质控，赛多利斯打造了覆盖样本前处理、核酸扩增、检测分析、方法学验证的支原体检测整体解决方案，不仅提供高品质的PCR/qPCR试剂盒，更配套有专用酶制剂、检测标准品、质控品及自动化实验设备，实现各环节的无缝衔接，让支原体检测更高效、更精准、更合规。

随着qPCR 快检方案的落地，BioRestorative Therapies 将支原体检测从外包转为内部开展，质量控制流程实现了根本性转变 —— 原本需要数周的检测时间，如今缩短至仅几小时，既加快了 BRTX-100 的临床试验放行速度，也为患者争取了宝贵的治疗时间。

赛多利斯拥有专业的技术支持团队，为客户提供从实验方案设计、试剂盒操作指导到方法学验证全程的技术服务，针对不同实验室、药企的个性化需求，定制专属的支原体检测解决方案，解决客户在检测过程中的各类技术难题。

在生命科学研究不断深入、生物制药行业快速发展的今天，支原体检测的精准性、合规性、高效性成为行业核心需求。赛多利斯持续深耕支原体检测技术创新，以高品质的产品、完善的解决方案、专业的技术服务，为全球科研机构与生物制药企业保驾护航，成为支原体检测领域的信赖之选。