欧盟获批一周年：复宏汉霖H药 汉斯状落地12国并纳入7国医保

来源：复宏汉霖

H药已在欧盟12个国家上市，并进入德国、意大利、西班牙等7国医保目录

H药已在全球超40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口

复宏汉霖携手合作伙伴，持续推进创新免疫治疗在全球的体系化落地

2026年2月，复宏汉霖（2696.HK）自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）迎来在欧盟获批上市一周年里程碑。自2025年2月正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准H药联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗以来，复宏汉霖携手欧盟区域合作伙伴Intas子公司Accord，持续推进斯鲁利单抗在欧洲的准入与落地进程。作为全球首个获批用于一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗， 截至目前，H药已于12个欧盟国家实现上市销售，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等7个欧盟成员国完成医保或公共支付体系准入，进入当地主流医疗保障体系，进一步提升符合适应症的肿瘤患者的治疗获益。

欧盟医保准入通常需要经过严格的卫生技术评估（HTA），综合考量临床疗效、安全性、患者获益及成本效益等多重因素。根据2025年4月IQVIA发布的欧洲创新药可及性研究报告（数据周期2020-2023），创新药在欧洲纳入医保平均周期为578天。作为中国自主研发并实现国际化发展的创新免疫治疗药物，H药在欧盟获批一周年内即在多国实现医保覆盖，标志着该产品在临床价值、经济性及真实世界可及性方面进一步获得欧洲医疗体系的认可，也意味着其在欧洲市场完成了从“监管认可”向“体系化可及”的重要跨越。

以临床价值为核心

持续获得国际权威体系认可

H药在欧盟的成功破局，得益于其坚实的循证医学基础，其获EC批准主要基于ASTRUM-005研究。ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，全面评估了斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。

基于ASTRUM-005研究提示的临床疗效，斯鲁利单抗先后获得美国、欧盟、瑞士、韩国、墨西哥等孤儿药资格认定，有助于H药用于治疗小细胞肺癌在当地研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。此外，H药在小细胞肺癌领域的临床数据被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床获益评估体系（Magnitude of Clinical Benefit Scale，MCBS），评分结果领先同类治疗方案，并多次在ESMO和世界肺癌大会（WCLC）等国际学术会议上作口头报告和专题讨论。

全球研发与注册并行推进

持续拓展治疗边界

凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体1，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导2-4，增强下游AKT蛋白活性5，促进T细胞持续活化。聚焦肺癌与消化道肿瘤，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、ESCC和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC) 适应症，在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家或地区获批上市，覆盖全球近半数人口。目前，复宏汉霖正持续在全球范围内积极推进H药的获批上市进程，并有望在2026年底前完成多项新适应症在欧盟的获批上市。

H药在欧盟市场的积极表现，为公司后续创新管线在欧盟及其他成熟市场的商业化奠定了积极基础，也为中国创新免疫治疗药物在国际成熟市场的价值实现路径提供了实践经验。复宏汉霖始终坚持“以患者为中心”的研发与全球化战略，持续推进创新药在不同医疗体系下的可负担性探索。未来，复宏汉霖将继续与全球合作伙伴及当地医疗机构紧密协作，加速推进H药在更多国家和地区的准入进程，推动高质量创新生物药惠及更广泛的患者群体。