三价流感疫苗赛道再燃烽火 科兴入局 MDCK 细胞基质临床竞速

摘要2026 年 3 月 2 日，国家药监局药审中心（CDE）公示显示，北京科兴生物制品有限公司的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）临床试验申请获受理，受理号 CXSL2600289。这一动作使国内 MDCK 细胞基质流感疫苗的临床竞速阵营再添劲旅，而恰逢 WHO 宣布 ，技术路线与市场风向的双重契合，让这场研发竞赛更具行业风向标意义。目前，欧林生物、康泰生物联合兰州百灵已率先布局该赛道，国内细胞基质流感疫苗的市场空白正迎来破局关键期。

科兴正式入局 临床竞速形成三足鼎立

3 月 2 日的 CDE 受理信息公示页面，一行新的登记记录格外醒目。北京科兴提交的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞），以预防用生物制品新药 2.2 类的注册分类，正式进入临床审评环节。

作为国内疫苗领域的头部企业，科兴在流感疫苗领域早有布局，其传统鸡胚工艺的三价流感疫苗已在多地参与免费接种项目。此次转战 MDCK 细胞基质，被业内视为对技术升级的必然布局。鸡胚工艺存在生产周期受禽流感疫情影响、毒株适配性有限等短板，而 MDCK 细胞的易培养、增殖快特性，能实现更高产量和更稳定的质量控制。

科兴的入局，让这条赛道的竞争格局瞬间清晰。梳理 CDE 历史受理数据可见，这场竞速早已拉开帷幕：2024 年 7 月 6 日，成都欧林生物联合兰州百灵、成都新诺威提交的同类型疫苗申请获受理，目前已推进至 Ⅰ 期临床试验阶段，完成首例受试者入组；2025 年 5 月 28 日，康泰生物与兰州百灵的联合研发产品紧随其后获受理，并于当年 8 月正式获批开展 3 岁及以上人群的临床研究。

从欧林生物的临床启动，到康泰生物的获批推进，再到如今科兴的正式入局，短短两年内，三家企业先后卡位，国内 MDCK 细胞基质三价流感疫苗的临床竞速已形成三足鼎立之势。

技术迭代遇市场风口 双重红利催生研发热潮

这场研发竞赛的背后，是技术迭代需求与市场政策风向的精准叠加。

长期以来，国内上市的流感疫苗以鸡胚基质为主，而 MDCK 细胞基质作为国际主流技术路线，其优势已得到验证。“国外 Seqirus 等公司（）的 MDCK 细胞流感疫苗早已获批，而国内目前尚无同类产品上市。” 康泰生物在此前的公告中明确指出这一市场空白。相较于鸡胚工艺，MDCK 细胞基质疫苗能更好地匹配 WHO 推荐的细胞源毒株，减少鸡胚传代带来的抗原性漂移风险，同时在生产效率上具备显著优势，这也是企业纷纷加码的核心原因。

更关键的是，市场风向正为三价疫苗量身定制舞台。2026 年 2 月，WHO 发布重磅公告，基于连续六个流感季未监测到 B/Yamagata 谱系病毒自然循环的事实，宣布 2026-2027 年北半球流感疫苗不再纳入该组分，正式回归三价配方。

这一决策直接重塑国内流感疫苗市场格局。此前，四价疫苗因覆盖更多毒株一度成为市场热点，但如今，“价数越高越好” 的认知已被颠覆。WHO 的调整让三价疫苗重回主流，而 MDCK 细胞工艺的三价疫苗，既契合技术升级趋势，又精准匹配最新防控需求，堪称双重红利叠加。

与此同时，国内流感疫苗接种率仍不足 4%，远低于发达国家水平，而政府集中采购带来的价格下行压力，也倒逼企业跳出传统鸡胚疫苗的价格战，转向技术创新寻求差异化竞争力。

临床攻坚存挑战 谁将率先填补市场空白

尽管前景广阔，但这场临床竞速绝非坦途。从 CDE 的审评要求和企业公告来看，MDCK 细胞基质疫苗的研发仍面临多重挑战。

康泰生物曾披露，其获批的临床试验方案需重点关注鸡胚来源毒株对疫苗保护性的影响，需完善裂解工艺控制、降低 DNA 残留量，并加强跨场地生产的运输稳定性研究。欧林生物也在公告中提示，疫苗研发周期长、环节多，临床研究存在结果不及预期甚至失败的风险。

对于新晋入局的科兴而言，除了要完成临床试验的安全性、免疫原性验证，还需在研发进度上追赶先行者。目前，欧林生物已进入临床 Ⅰ 期，康泰生物的临床研究正按计划推进，科兴则刚迈出审评第一步。临床研究的推进速度、数据质量，以及后续的生产工艺优化，将成为决定企业能否率先抢占市场的关键。

从市场层面看，随着三家企业的持续发力，国内 MDCK 细胞基质流感疫苗的空白有望在未来 3-5 年内被填补。而这场研发竞赛的结果，不仅将改写国内流感疫苗的技术格局，也将为公众带来更高效、更稳定的流感防控选择。

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