每周药闻｜2025年山东药品监管惠及民生十件实事发布

齐鲁网·闪电新闻3月2日讯近日，省药监局发布2025年惠及民生十件实事。

一、药品抽检合格率保持99.85%，筑起安全防线。每季度开展全系统、各领域药品安全风险会商，推动风险防范关口前移；加大信用信息归集使用力度，强化分级分类监管；针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节，全领域排查防控安全风险隐患，守住药品质量安全底线。

二、定制“体检报告”，加强集采药械监管。按季度更新调整集采中选药品清单，对第十一批集采中选药品进行全覆盖检查抽检，全力保障质量安全；以集采中选医疗器械企业检验能力提升为突破口，推出理论培训、盲样检验、能力评估、管代沙龙、帮扶整改五大实招，用专业监管为集采中选医疗器械质量安全筑牢“防护墙”。

三、开展“清源”行动，检查企业3.6万余家。结合医保基金管理突出问题专项整治，针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节，强化靶向发力，上下联动、部门协同，全领域排查防控安全风险隐患，全方位筑牢药品质量安全底线。

四、药品全流程可追溯，来源去向一目了然。推动全省药品经营使用单位全品种扫码追溯，入驻单位数和入驻率均居全国首位；2025年药品经营使用单位出入库扫码量突破156亿多条，为药品来源可溯、去向可追奠定了坚实基础；在全国率先开展疫苗冷链信息化追溯试点并全省推广，实现了全省疫苗配送和使用环节的全流程冷链信息化可追溯。

五、推进中药质量提升，经典名方落地惠民。强化中药生产企业监督检查，开展中药显微鉴别检验能力评估；积极协调指导温经汤颗粒获批上市，为山东省首个获批的经典名方；支持经过临床实践检验的临床处方向医疗机构中药制剂、中药新药递级转化，2025年共备案35个新中药制剂品种。

六、出台物流新规，让药品流通更安全高效。印发《山东省药品现代物流实施意见》，对药品现代物流实施标准进行了修订，对药品现代物流企业和开展受托储存、运输药品业务的批发企业组织机构与人员、设施设备、信息管理系统等给出了细致规定。

七、构建可看、可听、可感的科普新格局。聚焦老年群体，推出“银龄药知道”大字版专栏，开展走进老年大学活动，普及安全用药知识；以药品安全宣传周为契机，策划16项系列活动，深入群众开展科普。面向青少年，开展药品安全征文、短视频大赛；制作“AI药知道”短视频、《老鲁的幸福生活》广播剧及系列访谈50余期。针对绿色出行人群，在车载电视、站牌投放、科普动漫与海报，构建可看、可听、可感的科普新格局。

八、成为全国化妆品个性化服务和电子标签“双试点”。制定化妆品个性化服务试点方案，探索服务群众个性化用妆新路径；开展化妆品电子标签试点，进一步丰富化妆品电子标签展示形式，更加清晰生动地展示产品标签信息，积极探索可复制、可推广经验，更好服务群众美丽需求。

九、电子证照全覆盖，办事实现“零跑腿”。实现23大类注册许可事项电子证照“全覆盖”，支持一键签章送达。经初步测算，企业获取证照的时间比以往提前5到7天。申请人可自行下载或打印电子证照，真正实现了“零跑腿”。

十、核发省内首张核药生产许可证，助推核药研发上市。加大核药研发生产帮扶力度，2025年发出省内首张《放射性药品生产许可证》。同时从新药研发、临床转化到生产运输全程跟进，帮助解决审评技术难题，助推两款创新放射性药品（核药）进入Ⅲ期临床，两款核药完成Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，加快更多满足群众需求的好药、新药上市。

闪电新闻记者 史静 报道