北京
2026年3月2日，科创板上市公司心脉医疗（688016.SH）发布公告称，公司创 新研发的Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统（以下简称“Hector胸主 多分支支架”）于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性 医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。
根据公告，该产品通过微创伤介入治疗同时实现腔内重建主动脉和弓上三大分支 动脉，将主动脉腔内治疗扩展至全主动脉弓，为患者提供更加全面的手术方 案选择，满足临床的迫切需求。该产品具有三大创新性设计，包括独特的全 腔内三分支覆膜支架结构设计、血流无阻断快速部署三分支支架技术，以及 刚柔并济且兼具后释放功能的桥接支架设计。
据了解，美国FDA突破性医疗器械认定计划（Breakthrough Devices Program）旨在为治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性疾病或状况的创新医疗器械提供更高效的 开发与审评路径。申请器械需同时满足两个条件：（1）用于治疗或诊断危及生 命或不可逆衰竭性疾病或状况；（2）至少符合以下标准之一：代表突破性技术、 尚无已上市替代产品、与现有已上市产品相比具有显著优势、或产品符合患者最佳利益。
获得突破性医疗器械认定后，美国FDA将采取高效灵活的方式加速产品 开发，并予以优先审评。获得认定的产品享有包括专门团队指派、高层审评监督、 实时沟通机制及审评流程加速在内的多重保障。
资料显示，上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司的主营业务是主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务。公司的主要产品是胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统、术中支架类、球囊类、支架类。目前公司处于无实际控制人状态。
2024年，心脉医疗董监高薪酬共1,237.88万元，其中薪酬最高的是治疗方案推广资深总监刘昊，薪酬为163.23万元。
另据证券之星数据，2024年心脉医疗人均薪酬为33.06万元，同比增14.8%；人均创收146.04万元，同比增11.7%；人均创利59.65万元，同比增11.18%。
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