北京
中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司中源维康（天津）医学检验所有限公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
医疗器械注册证基本情况
注册人名称：中源维康（天津）医学检验所有限公司
产品名称：人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）
注册分类：III类
注册证编号：国械注准2
注册证有效期：5年
预期用途：本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2基因变异。针对NSCLC，EGFR基因19号外显子缺失（19del）和L858R点突变用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测，EGFR基因T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断。针对CRC，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。
此次获批的试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2基因变异；针对NSCLC可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；针对CRC可用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测；相关药物均已纳入国家医保目录。
该产品是国内首款基于飞行时间质谱法获批上市的肿瘤伴随诊断试剂盒，可为肺癌、结直肠癌患者提供精准诊疗支持，有助于进一步提升相关疾病诊疗可及性。该试剂盒的获批上市，丰富了公司肿瘤伴随诊断和分子病理诊断产品线，增强了公司综合竞争力，提高了公司市场拓展能力。
具体内容详见公告，以下为公告原文：
(中源协和 动态宝)
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