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3月2日，劲方医药（02595）发布公告，口服KRAS G12D抑制剂GFH375已获得国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型非小细胞肺癌患者。
此次认定基于GFH375在I/II期试验中的治疗结果，展现了同类最佳疗效和可控的整体安全性及耐受性。GFH375的研究数据曾在2025年美国临床肿瘤学会年会及世界肺癌大会上发布，最新研究结果预计将在今年国际学术会议上披露。
此外，GFH375于2024年6月获批进入I/II期临床试验，目前已进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂III期临床试验，并获得FDA快速通道资格认证。公司还在国内开展了GFH375联合化疗的一线治疗试验。
GFH375为高活性、高选择性的小分子抑制剂，临床前研究显示其对肿瘤生长的抑制效应随着用药剂量和周期的增加而提升。公司与Verastem就GFH375的开发达成了合作协议，赋予Verastem在大中华区外的开发和商业化权利。
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