慢性阻塞性肺疾病新药临床试验：靶向TSLP的单抗新药CM326注射液

本临床药物为靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单抗药物；目前招募中-极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者；年龄为40~85周岁；体重≥40kg；筛选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月；筛选时，应用支气管扩张剂后测定的FEV1/FVC<0.70，FEV1≥20%预测值且＜80%预测值；在筛选前不间断使用COPD背景控制疗法[LABA+ICS、LAMA+ICS、LABA+LAMA+ICS、LABA+LAMA]≥3个月，且保持剂量稳定≥1个月；筛选前一年内发生≥2次中度或1次重度AECOPD；筛选时，当前吸烟或既往吸烟史≥10包年，或生物燃料烟雾环境（包括但不限于生物燃料、二手烟等）暴露≥10年；全国多中心。

研究中心

安徽宿州

广东广州、江门、清远

甘肃兰州、武威

河北邯郸

湖北武汉、宜昌

湖南长沙、湘潭

海南海口、三亚

吉林长春

江苏常州、淮安、南京、无锡、扬州

江西赣州

内蒙古呼和浩特

宁夏银川

山西晋城

陕西西安

山东临沂、潍坊、烟台

河南新乡、郑州、周口

贵州贵阳、六盘水

四川成都、遂宁

浙江杭州、台州、温州

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

评价CM326重组人源化单克隆抗体在中-极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。

试验药物

CM326是由成都康诺亚研发、具有全新作用机制和全球自主知识产权的I类创新药，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。TSLP是炎症级联反应的启动因子之一，与特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等过敏性疾病的发生密切相关。

CM326通过高亲和力结合TSLP，抑制其下游信号转导和通路活化，阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而从炎症发生的早期进行干预，有效抑制炎症发展，减轻气道炎症或皮肤炎症，对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的病理进程可能产生积极影响。临床前研究表明，CM326安全性良好、药效优异，不同体外药效学研究均证实本产品生物学活性明显强于国外同靶点药物。

研究药物：CM326注射液（II期）

登记号：CTR20253947

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：中-极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）

用药周期

CM326注射液的规格：220mg(2ml)/西林瓶；用法用量：本试验中的用法用量，非说明书信息）220mg Q4W皮下注射；用药时程：给药6~13次，每四周给药1次。

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