北京
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布早期安全预警，指出中国长沙三诺生物传感股份有限公司（以下简称“三诺生物”）旗下美国子公司Trividia Health生产的TRUE METRIX系列血糖监测系统存在安全隐患。
FDA文件显示，当用户的血糖值极高（超过600毫克/分升），或试纸出现故障时，涉事设备会弹出E-5错误代码。然而，此前产品随附的用户手册、产品说明书及线上帮助指南中，关于此代码的说明不够明确，未能明确强调其潜在危险性。
根据FDA披露的信息，截至2026年1月16日，与该问题相关的严重伤害报告已达114例，其中包括1例死亡案例。
对此，三诺生物相关负责人向首席消费官表示，TRUE METRIX自2014年上市以来，已销售近80亿支试纸，用户只要就E-5错误码咨询后前往就医，即被记录为不良事件，纳入相关报告。按照此规则，累计共上报114起相关严重伤害事件及1例死亡案例，但并非使用TRUE METRIX产品引发的伤害。
Trividia Health已于2026年2月6日主动启动产品标签及使用说明的更正工作。三诺生物强调，新标签仅针对出现E-5并伴随高血糖症状的用户，进一步强化了立即就医的提示步骤，将“遵循医嘱”调整为“立即就医”，方便用户更清晰地知晓处理措施。
“TRUE METRIX仪器销售区域为美国、英国、墨西哥、澳大利亚及加勒比地区未在中国销售，国内在售产品无需更正。”三诺生物相关负责人补充道。
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