一次性系统完整性检测仪在SUS完整性控制中的应用解析

在生物制药与无菌制剂生产过程中，一次性系统（Single-Use System，简称SUS）已广泛应用于储液、转运、混合及反应等关键环节。一次性储液袋、一次性生物反应器、细胞工厂等组件在投入使用前及使用后，都需要进行严格的完整性验证，以降低泄漏风险、保障产品质量安全。三泉中石推出的一次性系统完整性检测仪LEAK-SUS，基于成熟的压力衰减法技术，为SUS系统提供稳定、可追溯的完整性测试解决方案。

一次性系统完整性检测仪

一、一次性系统完整性检测的必要性

一次性系统在生产过程中承担着液体储存与转运的重要功能。一旦存在微小泄漏点，可能导致以下风险：

• 无菌屏障失效，造成微生物污染
• 原料或中间体损失，影响产品批次质量
• 工艺验证失准，增加合规风险

因此，对一次性系统进行使用前确认（Pre-use Test）及使用后复核（Post-use Test）已成为GMP环境下的重要质量控制环节。

二、LEAK-SUS一次性系统完整性检测仪的工作原理

三泉中石LEAK-SUS采用经典的压力衰减法作为检测原理。测试过程中，向被测一次性系统内部充入设定压力气体，并在封闭状态下监测压力变化情况。若系统存在泄漏点，内部压力将随时间产生衰减，通过高精度传感器对压力变化量进行分析，从而判断系统是否合格。

该方法具有以下特点：

• 无损检测，不破坏样品结构
• 适用于多种规格一次性系统
• 可实现定量分析与数据记录

一次性系统完整性检测仪

三、三泉中石LEAK-SUS的技术优势

1. 多种测试模式选择

设备支持有约束与无约束装置两种测试方式，用户可根据不同样品结构灵活更换测试装置，在满足不同规格产品检测需求的同时，有助于控制设备使用成本。

2. 精准稳定的测试系统

• 测试压力范围：0–5KPa
• 压力分辨率：1Pa
• 测试精度：1级

采用品牌真空气控元器件，确保系统运行稳定性及数据重复性，适用于对微小泄漏进行识别分析。

3. 信息化与数据安全管理

LEAK-SUS具备完善的数据管理功能：

• 支持手动输入及条形码扫描录入
• 四级权限管理体系，独立登录账号与密码控制
• 用户数量可无限存储
• 测试数据本地保存，具备统计分析功能
• 数据导出格式不可修改或删除，满足GMP数据完整性要求

同时，设备配备RS232串口及USB接口，支持局域网数据传输，并具备ISP在线升级功能，便于系统维护与功能扩展。

四、设备技术参数一览

• 检测原理：压力衰减法
• 测试压力范围：0–5KPa
• 压力分辨率：1Pa
• 气源压力：0.4–0.7MPa
• 操作界面：自带HMI人机界面
• 主机尺寸：500mm × 360mm × 320mm
• 重量：18Kg
• 工作电源：220V
• 环境温度：15℃–35℃
• 相对湿度：≤80%（无凝露）

紧凑型结构设计便于实验室及洁净区部署，适应常规制药环境使用需求。

一次性系统完整性检测仪

五、适用范围

三泉中石LEAK-SUS一次性系统完整性检测仪适用于：

• 一次性储液袋
• 一次性生物反应器
• 细胞培养系统
• 其他一次性液体处理组件

设备既可用于生产现场的质量控制，也可用于验证实验室的工艺确认测试。

六、一次性系统完整性检测的发展趋势

随着生物制药行业对无菌保障与数据合规性的要求不断提高，一次性系统完整性检测逐步向以下方向发展：

• 更高分辨率与更低泄漏限值检测能力
• 自动化数据管理与电子记录整合
• 
  与MES或LIMS系统对接

三泉中石LEAK-SUS通过模块化设计与可升级系统架构，为企业在数字化与合规管理方面提供支持。

结语

一次性系统完整性检测仪在生物制药质量控制体系中具有重要意义。三泉中石LEAK-SUS基于压力衰减法原理，结合高精度传感技术与完善的数据管理体系，为一次性系统完整性测试提供稳定可靠的技术保障。通过科学规范的检测手段，可有效降低生产风险，提升一次性系统在实际应用中的安全性与可控性。