上海
欧盟已宣布自2026年5月28日起强制实施EUDAMED医疗器械数据库前4大模块：经济运营商注册、 器械唯一标识/器械注册、NB公告机构及证书、市场监督。
EUDAMED全称European Databank on Medical Devices欧盟医疗器械数据库,由欧盟委员会主导开发的电子系统,基于唯一器械标识符UDI的欧盟器械识别系统,可轻松实现追踪医疗器械。
一、EUDAMED上传的全流程及必备资料
EUDAMED上传UDI和医疗器械，需要在官网注册账号并完成角色注册、获得SRN，随后即可访问EUDAMED的器械注册模块。
EUDAMED上传UDI和医疗器械需详细信息有:
1.BASIC UDI-DI
2.授权代表(如果适用)
3.器械风险等级
4.器械商品名、型号、参考/目录号
5.CE证书详细信息(如有)
6.UDI详细信息(UDI-DI、UDI-PI)
7.EMDN码
8.器械销售目的地
9.器械特性，例:一次性使用、无菌、含乳胶、储存条件、警告或禁忌症(如有)
10.受委托代为设计的企业(如适用)
11.受委托代为制造的企业(如适用)
二、不同类别器械的EUDAMED上传与更新
除非BASIC UDI-DI信息需由公告机构验证，否则基于EUDAMED的医疗器械会自动注册，即大多数器械均可立即上传，具体所花费时间与医疗器械数量有关。
用户指南附录1已概述需由公告机构确认的器械类型，例:IIb类植入式医疗器械、III类医疗器械、C类床旁测试IVD器械、D类IVD器械。前述风险等级器械上传后将自动发送至公告机构进行确认，然后才能在EUDAMED数据库发布。
欧盟医疗器械和体外诊断产品上传的信息不过期，但应根据需要更新上传信息。
EUDAMED旨在成为欧盟医疗器械生命周期的生动写照，因此EUDAMED应不断更新并保持最新信息。经济经营商应在第一年后核实输入EUDAMED数据的准确性，此后每2年核实1次。
三、EUDAMED上传拖延即风险!
重要提醒：制造商和进口商应当尽快完成EUDAMED数据库中角色注册和UDI/产品注册，以避免给您的潜在压力期限！
6个月过渡期缓冲后距离强制推行仅剩3个月，企业必须明确意识到：EUDAMED的注册上传，已成为维持欧盟市场准入资格的决定性条件。
久顺已频繁收到众多制造商问询：客户纷纷要求我们注册EUDAMED数据库，否则双方交易将无法达成！
四、EUDAMED第1步→手把手教你拿下SRN!
欧盟医疗器械法规MDR/IVDR执行后，制造商/授权代表/进口商/系统或程序包生产企业必须注册EUDAMED数据库并取得单一注册号Single Registration Number(以下简称SRN)。
作为各经济运营商在欧盟EUDAMED和有关官方文件及报告中的身份标识，SRN的号码结构为：国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码↘
各家经济运营商都应通过EUDAMED的Actor注册模块提交信息以完成申请。因此，掌握SRN申请知识是保障制造商满足欧盟新规要求的重要能力储备！
【SRN申请保姆级全图解攻略】
1 →访问以下网址：
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed
首先通过邮箱创建EU账号。
2 →务必选择常用的公司邮箱地址，避免不必要的丢失后找回的麻烦！
3 →注册成功后，邮箱收到验证邮件，完成验证后再进入下方页面即可登录。
4 →登录后进入以下界面，左为“加入已有公司”，右为“新公司注册”，请按照企业自身实际情况如实选择。
5 →注意图中按钮，然后点击“下一步”。
6 →选择制造商信息。
7 →输入制造商信息。
8 →输入欧代信息。
9 →填写制造商地址
10 →输入联系信息。
11 →输入法规负责人信息。
12 →输入LAA信息。
13 →选择主管当局信息。
14 →收到邮件内容如下图，代表：已成功获得SRN！
注意：只有取得SRN号并分配完权限后，才会出现UDI-DI注册上传选项！
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