FDA确认新冠疫苗致10名儿童死亡，发布新规引关注

食品和药物管理局疫苗部门的主任在一份备忘录中告诉机构员工，内部审查发现至少有10名儿童接种后死亡。

这份3000字的备忘录是NBC新闻获得的，作者是FDA生物制品评估和研究中心的主任Vinay Prasad博士。在备忘录中，Prasad声称，机构员工确定在2021年至2024年期间，向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告的96例儿童死亡中有“不少于10例”与新冠疫苗接种“相关”。他表示，真实数字可能更高，并指责该机构多年来忽视安全问题。

这份周五发送的备忘录没有提供儿童的年龄、病史、死亡时间线或相关文件，也没有指出疫苗的制造商。FDA的发现尚未在同行评审的期刊上发表。

专家反驳

审查备忘录的专家表示，它错误使用了VAERS的信息，VAERS是一个未经验证的报告系统，允许医生、患者和护理人员等任何人提交他们认为与疫苗相关的不良事件的条目。该系统的官方网站警告说，提交的信息可能包含不准确、不完整或有偏见的信息。

“这有点像通过新闻稿进行科学研究，”费城儿童医院疫苗教育中心主任Paul Offit博士说，并称这份备忘录“不负责任”和“危险”。

“这是一个重大的揭示，”Prasad在备忘录中写道。“美国FDA将首次承认COVID-19疫苗造成了美国儿童的死亡。”

Prasad建议儿童死亡与心肌炎有关联，这是一种心肌的炎症，但没有提供支持这一说法的证据。

FDA将所有媒体的询问转交给卫生与公共服务部。一位HHS发言人没有立即回应评论请求。

彼得·马克斯博士，FDA前疫苗负责人，今年早些时候被卫生部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.罢免，他说该机构在错误地使用数据库，这些说法正是他所称的“反疫苗手册”中的内容。

马克斯告诉NBC新闻，FDA使用该数据库寻找早期“信号”——即可能表明安全问题的模式。他表示，这是该机构用来识别与强生Covid疫苗相关的罕见血栓状况的工具之一。

来自辉瑞和莫德纳的mRNA Covid疫苗也与年轻男性心肌炎的风险虽然较小，但有所增加。大多数病例被认为是轻微的，并在几天内自行恢复。

马克斯表示，FDA并没有审查新的安全报告，而是重新审查旧的报告，并且似乎将其中一些报告归类为与疫苗相关。他补充说，Covid感染也与心肌炎相关——而且通常比接种疫苗后出现的心肌炎病例更为严重。

“这份备忘录传达了一种非常令人不安的误导与谎言的混合，”马克斯说。“目前机构内部的气候极其有毒。”

提议的变更

这份备忘录使用了高度意识形态的语言，反复将学校和雇主的Covid疫苗要求描述为“强制性”，称过去的机构决定为“不诚实”，并辩称疫苗监管“可能伤害的儿童比我们拯救的还要多。”在某个时刻，普拉萨德指示不同意他结论的员工辞职。

他提出了一系列关于FDA如何评估疫苗的变更建议。他表示，机构将重新审视年度流感疫苗的评估方式，称当前的过程是“基于证据的低质量证据灾难。”

他还表示，肺炎疫苗制造商“必须证明他们的产品能够减少肺炎（至少是在市场后阶段），而不仅仅是产生抗体水平。”

他还声称拜登政府忽视了早期的安全担忧，并批评前疾病控制与预防中心主任罗谢尔·瓦伦斯基，称其公开言论“不诚实且具有操控性”。

这份备忘录是在下周举行的为期两天的CDC疫苗咨询委员会会议之前发布的，届时官员们计划讨论儿童疫苗接种计划和乙型肝炎疫苗。

今年早些时候，FDA和CDC限制了今年秋冬季节接种Covid疫苗的资格，重点关注65岁及以上的人和那些因健康状况面临严重疾病风险的人。

肯尼迪是一位反疫苗活动家，他对疫苗的好处表示怀疑，并特别指出使用mRNA制造的疫苗尤其危险，称mRNA Covid疫苗是“有史以来最致命的疫苗”。

在九月份，FDA专员马尔蒂·马卡里对CNN表示，该机构正在调查健康儿童接种Covid疫苗后出现的死亡事件。

广泛的研究发现，新冠疫苗对儿童是安全的，并能防止严重疾病。

一项2023年在JAMA Pediatrics的分析回顾了17项研究，涵盖了超过1000万名接种了辉瑞或莫德纳新冠疫苗的5至11岁儿童。接种疫苗的孩子感染和住院的风险更低于未接种疫苗的孩子。

2024年在Nature Communications上发表的一项研究也发现，接种后年轻儿童并且没有增加严重不良事件的风险。它确实发现青少年男孩在接种后两天内心肌炎的风险略有增加。