3月7日起，药店检查不再“乱上门”

近日，陕西省药品监督管理局发布陕药监发〔2026〕1 号文件，正式印发《陕西省药品监督管理行政检查裁量基准（试行）》（以下简称《基准》）。该文件经 2026 年第 1 次局务会议审议通过，自发布之日起 30 日后施行，有效期 2 年，也就是2026 年 3 月 7 日起正式执行。

《基准》适用于全省各级药品监管部门开展的药品、医疗器械、化妆品全领域行政检查，分为总则与分则两部分，以制度形式把检查 “权、责、频、程” 全部量化规范。

核心原则：科学监管、风险管控、减少干扰

《基准》总则明确，实施行政检查应当以“科学监管、风险管控”为原则，坚持以“提质增效、减少干扰”为目标，科学合理制定检查计划，最大限度减少对企业正常生产经营的影响，最大程度提升行政检查质效。

检查裁量将综合考量五类因素：

1. 行政相对人产品风险程度

2. 信用评级状况

3. 质量管理体系运行情况

4. 既往违法违规情况

5. 上年度监督检查、抽检、不良反应监测、投诉举报、案件查办情况

刚性约束：严禁无计划、计划外检查

《基准》第六条明确要求：

• 各级药品监管部门应当科学制定年度行政检查计划，报同级司法行政部门备案并公布。

• 专项检查计划须经同级司法行政部门审核、报人民政府审批同意后公布。

• 确需紧急部署专项检查的，应及时修改计划并备案。

• 严禁无计划检查、计划外检查。

这意味着，今后凡入店检查，均需在已公布的计划清单内，无清单、无备案的检查，企业可依法提出异议。

减负关键：能合并必合并，杜绝多头重复检查

针对行业长期关注的多头检查、重复检查问题，《基准》第七条作出刚性规定：

• 同一年度内对同一相对人的检查能够合并的，一律合并。

• 多部门同级检查：协商牵头，联合制定计划。

• 上下级检查：由上级牵头，统一组织实施。

• 许可检查可与监督、专项检查合并开展。

文件同时明确，行政许可检查优先开展，可同步整合其他检查事项，从源头减少上门次数。

频次边界：法定最低频次为底线，不得随意加码

《基准》分则对药品零售环节检查频次作出清晰界定：

1. 经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的零售企业，每年检查不少于一次。

2. 其他药品零售企业，每年按比例开展 GSP 符合性检查，三年内全覆盖。

3. 上年度新开办零售企业，纳入本年度必查计划。

4. 涉及第三方物流的，能合并必合并。

所有检查均以法定最低频次为底线，确需增加频次的，须经单位负责人批准。

例外情形：线索核查与依申请检查可不受限

《基准》第九条规定，以下情形可不受频次上限限制：

• 依据投诉举报、转办交办、数据监测等线索开展的检查

• 依企业申请开展的检查

但明显超过合理频次的，应当报本部门法制机构审核，防止随意检查。

严肃追责：违规检查将被责令改正、约谈、曝光

《基准》第十条建立严格责任追究机制：

• 对违反法律法规及本基准的检查行为，采取责令改正、公开约谈、直接督办、通报曝光。

• 对涉嫌违纪或者职务犯罪的，依法移送纪检监察机关。

这一规定直接约束执法行为，杜绝任性检查、逐利检查、过度检查。

对零售终端的实际影响

对于药店而言，这份《基准》带来的不是监管力度的减弱，而是监管模式的规范化升级，每一项规定都直接关联日常经营，带来实实在在的改变，而非简单的规则重申：

经营更省心：无需再花费精力应对无计划、无依据的临时检查，也不用反复配合多部门、重复上门的检查工作，减少经营干扰，能更专注于药品陈列、顾客服务和合规管理。

合规更清晰：明确的检查频次、统一的检查标准，让药店能清晰预判检查时间、掌握合规重点，避免因监管标准模糊、裁量随意而出现合规风险，不用再“猜着合规”。

权益有保障：文件明确了违规检查的追责机制，若遇到超频次、无计划、任性检查等情况，药店有明确的依据提出异议、投诉举报，不再被动接受不合规监管。

发展更公平：监管以风险、信用为导向，对合规经营、信用良好的药店，能减少不必要的检查干预，而对违规主体强化监管，营造“合规者受益、违规者受限”的公平环境，助力药店稳步发展。

整体来看，此《基准》以 “无事不扰、精准监管” 为导向，在守住药品安全底线的同时，稳定经营秩序、减轻合规负担，推动行业在公平、透明、可预期的环境下高质量发展。