重磅｜《国家基本药物目录管理办法》来了！

刚刚，国家卫健委等部门正式发布《国家基本药物目录管理办法》。

《国家基本药物目录管理办法》政策解读明确指出，国家基本药物制度的建立实施，在破除以药补医机制、完善药品集中采购制度、实施仿制药质量和疗效一致性评价、短缺药品保供稳价、规范临床合理用药等方面发挥了示范引领作用，在解决临床用药均衡性、可及性等方面发挥了基础性作用。

01

基本药物遴选和调整

中西医并重、中西药并用

基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

相关部门，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。

基本药物遴选和调整坚持中西医并重、中西药并用、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。

国家基本药物包括化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类；化学药品和生物制品、中成药中均包含儿童药品。

纳入国家基本药物目录的药品，应当是经国家药监局批准，并取得药品注册证书的药品，以及按国家药品标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型规格单列；中成药采用药品通用名称。

02

四类药品

不纳入基药目录遴选范围

国家基本药物工作协调机制由国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局和中央军委后勤保障部等组成。

国家基本药物工作协调机制负责协调解决制定和实施国家基本药物制度各环节重要政策问题，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。

下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

（一）含有国家濒危野生动植物药材的；

（二）主要用于滋补保健作用；

（三）因严重不良反应，药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

（四）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

03

基药目录调整五大程序

国家卫生健康委负责建立专家咨询论证制度，组织建立国家基本药物专家库。专家库主要由医学（含公共卫生、医学伦理）、药学（含中药学）、药品监管、卫生管理、卫生经济学等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。

其中，国家卫生健康委起草国家基本药物目录调整工作方案，拟订具体的遴选规则，征求相关部门和有关方面的意见，经国家基本药物工作协调机制审核，按程序组织实施。制定国家基本药物目录的程序为：

（一）从国家基本药物专家库中，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；

（二）咨询专家组根据疾病防治和临床需求，经对药品进行循证医学、药品使用监测、药物经济学等技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；

（三）评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿；

（四）目录初稿经征求国家基本药物工作协调机制各成员单位意见，修改完善形成目录送审稿；

（五）目录送审稿经国家基本药物工作协调机制审核后，按程序报批，由国家卫生健康委对外发布并组织实施。

04

基药目录调整综合考虑六大因素

国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作协调机制审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量，综合考虑以下因素确定：

（一）我国基本医疗和公共卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障和价格变化；

（二）我国疾病谱变化；

（三）药品不良反应监测评价；

（四）药品使用监测和临床综合评价；

（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

（六）国家基本药物工作协调机制规定的其他情况。

属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

05

3类品种

调出基药目录

（一）发生严重不良反应，或临床诊疗指南发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

（二）根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

（三）国家基本药物工作协调机制认为应当调出的其他情形。

06

调整周期不超过3年

《国家基本药物目录管理办法》自发布之日起施行。原国家卫生计生委2015年2月13日印发的《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号）同时废止。

我国1982年首次公布基本药物目录，至2004年共更新调整5次。

2009年，党中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》确定建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，由中央政府统一制定和公布国家基本药物目录。同年，制定发布2009年版国家基本药物目录，2012年、2018年进行了两次更新调整。现行2018年版《国家基本药物目录》共收录药品品种685种（化学药品和生物制品417种，中成药268种）。

此前，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》明确推动各级医疗卫生机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，优化和规范用药结构。

同时，规范动态调整机制。强化基本药物功能定位，坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年，必要时，可适时组织调整。并强化监测评价。国家健全以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，加强评价结果分析应用，为动态优化目录和完善管理政策提供支撑。

下一步，重点强化药品使用监测和评价结果转化应用，为动态优化国家基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证证据和技术支撑。

转载仅作分享，版权归原作者所有。若有来源标注错误或侵权，请联系我们，我们将及时更正、删除，谢谢！