减重前沿 | 联邦制药三靶点激动剂UBT251二期临床减重效果19.7%

前言PREFACE

2月24日，联邦制药与诺和诺德联合发布GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251的中国II期临床研究核心结果。该研究针对中国超重/肥胖患者展开，经24周治疗，受试患者实现最高19.7%的平均体重降幅，且在代谢指标改善、安全性耐受性方面表现优异。这一成果不仅成为UBT251研发进程的重要里程碑，也为中国乃至全球代谢性疾病治疗领域提供了新的临床选择与研究方向。

分域布局全球研发版图

PART 01

1

药物核心属性

UBT251是联邦制药自主研发的1类创新药，为长效合成肽类GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂。联邦制药也凭借该药物，成为中国首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂获批临床的企业。

截至目前，UBT251已获准在中国及美国开展成人2型糖尿病、超重/肥胖、慢性肾脏病、代谢相关脂肪性肝炎等多个适应症的临床试验。

2

合作模式

2025年3月，联邦生物与诺和诺德就UBT251达成独家许可协议，诺和诺德以20亿美元获得该药物在全球范围内（除中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家开发、生产和商业化权利，联邦生物则保留上述中国区域的全部相关研发与商业化权益。

根据协议约定，双方形成分域开发格局，联邦生物负责中国区域的研究推进，诺和诺德主导全球其他地区的研发工作。

打造符合中国人群的临床研究

PART 02

1

研究入组与基线特征

本次UBT251中国II期临床研究为随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入205名中国肥胖（BMI≥28.0kg/m²）或超重（24.0kg/m²≤BMI<28.0kg/m²）且至少合并一种体重相关疾病的患者。

受试患者基线平均体重为92.2kg，基线平均BMI为33.1kg/m²，研究样本特征贴合中国超重/肥胖人群的临床实际。

2

试验设计与给药方案

研究将患者按1:1:1:1的比例随机分配至UBT251注射液2mg、4mg、6mg剂量组及安慰剂组，所有受试患者均采用每周一次皮下注射的给药方式，连续治疗24周。研究的主要评价终点为治疗24周后患者体重较基线的变化百分比，同时将腰围、血糖、血压、血脂等代谢指标设为关键次要终点，全面评估药物的临床有效性。

减重与代谢指标双重改善

PART 03

1

核心终点：减重效果显著

经过24周的治疗，UBT251展现出优异的减重效果，治疗组平均体重降幅最高达19.7%，对应体重绝对值减少17.5kg；而安慰剂组的平均体重降幅仅为2.0%，体重绝对值减少1.6kg，二者形成显著统计学差异，证实UBT251对中国超重/肥胖患者的体重控制具有明确疗效。

2

次要终点：多代谢指标获全面改善

除核心减重终点外，UBT251所有剂量组在关键次要终点方面均表现出统计学意义的显著改善。与安慰剂组相比，受试患者的腰围、空腹血糖、血压、血脂等与肥胖相关的代谢指标均得到有效调控，体现出该三靶点激动剂在改善机体代谢紊乱方面的综合优势。

3

耐受性与同类疗法高度一致

本次II期临床研究中，UBT251展现出良好的安全性和耐受性，全程未发生因任何不良事件导致的患者退出，也未出现预期外的安全性问题。研究中最常见的不良事件为胃肠道反应，且绝大多数为轻度至中度，该反应随治疗时间推移可逐渐减轻，其安全特征与基于肠促胰素的同类代谢疾病疗法保持一致，为临床后续应用奠定了安全基础。

多维度推进研发进程

PART 04

1

中国研发：III期临床研究提上日程

基于本次II期临床的优异结果，联邦生物计划于2026年在医学大会期间公布该研究的详细数据，同时联邦制药已启动针对中国超重/肥胖患者的UBT251 III期临床研究筹备工作，加速推动这款创新药在中国的临床转化与商业化落地。

2

全球研发：诺和诺德布局多维度临床研究

在全球研发层面，诺和诺德近期已启动UBT251的全球性Ib/IIa期临床研究，该研究纳入约330名超重/肥胖患者，将开展长达28周的试验，旨在评估不同剂量药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，相关主要数据预计将于2027年公布。

此外，诺和诺德还计划在2026年下半年启动针对2型糖尿病患者的UBT251 II期临床研究，进一步拓展药物的适应症应用场景。

行业价值

PART 05

1

为代谢疾病治疗开辟新路径

联邦制药主席蔡海山表示，UBT251中国II期临床研究的成功，是联邦制药在创新研发领域的又一重要里程碑，联邦制药将持续聚焦内分泌和代谢性疾病等慢性疾病治疗领域，加速推进UBT251后续开发，为全球患者提供更多优质治疗选择。

诺和诺德执行副总裁、首席科学官兼研发负责人Martin Holst Lange则指出，UBT251中国临床研究的结果充分展现了该药物的临床潜力及其差异化的特征，为全球代谢疾病研究提供了重要的中国人群数据。

作为国产创新三靶点激动剂，UBT251的临床突破不仅填补了中国在该类药物研发领域的空白，也为肥胖、2型糖尿病等代谢性疾病的临床治疗提供了新的靶点思路与药物选择，其后续全球研发与商业化进程，也将为全球代谢疾病治疗领域带来更多可能性。