MFY-01负压法滴眼液瓶泄漏检测仪的应用优势

本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布

一、滴眼液瓶密封完整性检测的行业紧迫性

滴眼剂作为直接接触眼部黏膜的无菌制剂，其包装密封性是保障药品安全性的生命线。低密度聚乙烯（LDPE）药用滴眼剂瓶因材质柔软、密封结构复杂，在灌装、灭菌、储运及多次使用过程中，微小的泄漏都可能导致微生物侵入、药液污染或有效成分氧化降解，引发严重的用药安全风险。

国家药包材标准YBB00062002-2015《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》明确规定：密封性检测需确保瓶体与瓶盖配合适宜，不得出现滑牙、渗漏、进水或冒泡等现象。2025版《中国药典》进一步强化了无菌药品包装密封完整性要求，推动检测技术从"经验判断"向"数据驱动"转型。

然而，传统检测面临三大挑战：

1. 灵敏度不足：目视检查无法识别微米级泄漏通道
2. 主观性强：人工判定标准不一，结果可追溯性差
3. 破坏性检测：染色法导致样品报废，无法用于留样观察

MFY-01负压法密封性测试仪

二、泉科瑞达MFY-01的技术架构与创新突破

山东泉科瑞达仪器设备有限公司推出的MFY-01负压法密封性测试仪（又称滴眼液瓶泄漏检测仪），通过高精度负压控制、气泡法可视化判定、智能化数据管理三大技术支柱，为滴眼液瓶密封性检测提供了超越标准的高效解决方案。

2.1 超精密负压发生与控制系统

MFY-01搭载进口真空泵与数字压力传感器，核心参数达到行业领先水平：

• 真空度范围：0～-90 kPa，覆盖从微泄漏筛查（-20 kPa）到极限压力测试（-80 kPa）的全场景需求
• 分辨率：0.1 kPa，可识别0.5%的微小压力波动
• 精度等级：1级，确保测试条件与YBB标准完全匹配
• 保压稳定性：自动恒压补气功能，当真空度低于设定阈值时智能补压，消除温度漂移导致的测试偏差

2.2 气泡法可视化泄漏定位

设备采用**经典水中减压法（气泡法）**原理，将滴眼液瓶浸入高透明有机玻璃真空室中，通过以下流程实现精准检测：

高透明真空室设计使操作人员可360°观察气泡产生位置，精准定位瓶盖螺纹、瓶肩熔合线等薄弱环节的泄漏点。

2.3 智能化操作与GMP合规

MFY-01配备5寸/7寸工业触控屏，集成智能化功能模块：

• 参数预置：数字设定真空度（如-20 kPa）、保压时间（2 min）、分段试验（1-5段自由设定），一键启动无需人工值守
• 实时曲线：压力-时间曲线动态显示，直观识别压力衰减趋势（隐性泄漏预警）
• 审计追踪：四级权限管理、操作日志、电子签名，满足FDA 21 CFR Part 11及GMP数据完整性要求
• 微型打印机：自动生成包含测试参数、结果判定、操作员信息的纸质报告

三、滴眼液瓶检测的标准化应用流程

依据YBB00062002-2015及2025版《中国药典》要求，MFY-01的标准化检测流程如下：

3.1 预检测准备——瓶盖扭矩验证

关键控制点：密封性检测前，必须确保瓶盖旋合扭矩符合55-80 N·cm范围，避免因旋合过松（假性渗漏）或过紧（螺纹损伤）导致的误判。

配套设备：泉科瑞达NJY-02H瓶盖扭矩仪，0.5级精度，自动旋紧至设定扭矩，确保样品制备一致性。

3.2 负压密封性测试

1. 样品装夹：将3个滴眼液瓶试样浸没于真空室水中，瓶口向上固定
2. 参数设定：真空度-20 kPa，保压时间2 min，补偿压力19 kPa（自动补气阈值）
3. 启动测试：一键启动，设备自动抽真空、保压、观测、泄压
4. 结果判定
   • 合格：无连续气泡逸出，保压期间压力稳定，瓶内无进水
   • 不合格：出现气泡串或压力持续下降，记录泄漏位置

3.3 多场景适配能力

MFY-01通过模块化真空室设计，适配滴眼液行业多样化包装形式：

• 标准配置：Φ270 mm × 210 mm（H），适用于10-30 ml常规滴眼液瓶
• 定制扩展：Φ360 mm × 585 mm大腔体，支持多瓶并行检测或异形瓶（如带滴头帽的BFS瓶）
• 特殊工装：可选配瓶口密封夹具，模拟使用状态下的开启-旋紧循环后的密封性能

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四、结语

泉科瑞达MFY-01负压法滴眼液瓶泄漏检测仪通过**-90 kPa超宽真空范围、0.1 kPa高分辨率、气泡法可视化判定、GMP合规数据管理**四大技术支柱，将滴眼液瓶密封性检测从"经验艺术"转化为"可量化、可追溯、可复现"的科学流程。在YBB00062002-2015标准严格执行与2025版《中国药典》技术升级的双重背景下，MFY-01不仅为制药企业提供了合规的检测工具，更通过精准的泄漏定位与工艺反馈，推动滴眼剂包装质量向"零缺陷"目标持续迈进。