Organon与Sebela Pharmaceuticals达成MIUDELLA®无激素宫内节育器授权协议

MIUDELLA®是Organon产品组合的战略性补充，强化其对于推动女性健康发展的长期承诺

Organon (NYSE: OGN)是一家全球性医疗保健公司，其使命是提供有影响力的药物和解决方案，以改善人们的日常健康。公司今日宣布已与Sebela Pharmaceuticals达成协议，获得其无激素含铜宫内节育器(IUD)避孕药具MIUDELLA的全球独家授权。本次交易的生效须经《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》审核，并获得美国食品药品管理局(FDA)对MIUDELLA替代供应链主体的批准，以及满足若干其他条件。

MIUDELLA是近40年来美国获批的首款无激素含铜IUD，与Organon的商业化能力形成互补，将进一步推动Organon打造满足女性多样化生殖健康需求的产品组合的承诺。MIUDELLA于2025年2月24日获FDA批准，用于育龄女性避孕，有效期最长可达三年，目前尚未上市销售。MIUDELLA为寻求长效、可逆、无激素避孕方式的女性提供了额外选择。MIUDELLA采用独特的柔性支架和全预装置入器，置入管直径仅3.7毫米，细小且呈锥形。1

根据协议条款，Organon将在交易完成时支付2750万美元，并可能基于销售额支付最高可达5.05亿美元的里程碑付款，以及基于净销售额支付两位数百分比的分级特许权使用费。

MIUDELLA®适应症
MIUDELLA®是一种含铜宫内系统(IUS)，适用于育龄女性避孕，有效期最长可达3年。

重要安全信息

• 警告：包括MIUDELLA®在内的宫内系统置入不当会增加并发症风险。
• 首次使用MIUDELLA®前接受正规培训可最大程度降低置入不当风险。
• MIUDELLA®仅可通过风险评估与缓解策略(REMS)下名为MIUDELLA®REMS的受限项目获取，以确保医疗保健提供者在首次使用前接受过MIUDELLA®的正确置入培训。更多信息可访问miudellarems.com或致电1-855-337-0772。

禁忌症：

• 存在以下一种或多种情况时禁止使用：
  • 妊娠或疑似妊娠；先天性或获得性子宫异常（包括子宫肌瘤）导致宫腔变形；急性盆腔炎(PID)；近3个月内发生产后子宫内膜炎或流产后子宫内膜炎；已知或疑似子宫或宫颈恶性肿瘤；用于性交后避孕（紧急避孕）；不明原因子宫出血；未经治疗的急性宫颈炎、阴道炎或其他下生殖道感染；与盆腔感染易感性增加相关的疾病；威尔逊氏病；已放置未取出的IUS；对MIUDELLA®的任何成分过敏，包括聚丙烯、铜、镍钛合金、镍钛合金，或MIUDELLA®铜组件中存在的任何微量元素。对这些成分过敏者可能对该宫内系统产生过敏反应。放置前，应告知患者IUS所含材料，以及对这些材料过敏/超敏反应的可能性。

警告和注意事项：

• 置入不当导致并发症风险：包括MIUDELLA®在内的宫内系统置入不当会增加穿孔、感染、未确诊异常出血、妊娠丢失（带MIUDELLA®妊娠时）和脱落的风险。首次使用前接受正规培训可最大程度降低置入不当风险。MIUDELLA®仅可通过REMS受限项目获取。
• MIUDELLA® REMS：MIUDELLA®仅可通过REMS下名为MIUDELLA® REMS的受限项目获取，以确保所有医疗保健提供者在首次使用前接受培训。主要要求如下：
  • 医疗保健提供者在首次使用前必须注册项目并完成MIUDELLA®正确置入培训，以获得项目认证。
  • 销售MIUDELLA®的药房和医疗机构必须注册REMS并获得认证，并且只能向获得认证的医疗保健提供者销售MIUDELLA®。
  • 更多信息可访问miudellarems.com或致电1-855-337-0772。
• 异位妊娠：使用MIUDELLA®期间妊娠的女性，应立即排查异位妊娠。
• 宫内妊娠：发生妊娠会增加自然流产、感染性流产、早产、败血症、感染性休克和死亡的风险。带MIUDELLA®妊娠且尾丝可见或可从宫颈管取出时，应取出MIUDELLA®。
• 败血症：有其他IUS置入后发生A组链球菌感染的报告；置入过程中必须严格遵守无菌操作。
• 盆腔感染：置入MIUDELLA®后出现发热或下腹痛症状的患者应立即接受评估。反复发生盆腔炎或子宫内膜炎，或急性盆腔感染严重或治疗无效时，应取出MIUDELLA®。
• 穿孔：可能降低避孕效果并需要手术。产后和哺乳期女性置入风险更高；子宫固定、后倾、复旧不全的女性置入风险也可能更高。放置过程中怀疑或发生穿孔时，应取出MIUDELLA®。
• 脱落：可能发生部分或完全脱落。部分脱落的MIUDELLA®应取出。
• 威尔逊氏病：MIUDELLA®可能加重威尔逊氏病（一种罕见的铜排泄障碍遗传病）；因此，威尔逊氏病女性患者禁用MIUDELLA®。
• 出血模式改变：可能改变月经出血，导致经量增多、经期延长和点滴出血。
• MRI安全信息：使用MIUDELLA®的患者仅在特定条件下可安全进行MRI扫描。
• 医用透热疗法：包含高射频(RF)能量的医疗器械（如透热治疗仪）可能对使用含金属IUS（包括MIUDELLA®）的女性产生健康影响（通过组织加热）。避免对使用MIUDELLA®的女性使用高功率医用射频发射装置。

不良反应：最常见不良反应(≥5%)包括：月经过多、痛经、经间期出血、盆腔不适、操作疼痛、盆腔疼痛、术后出血、性交疼痛。

MIUDELLA®不能预防人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他性传播感染(STI)。

开具MIUDELLA®处方前，请阅读完整处方信息，包括黑框警告。

关于Organon
Organon (NYSE: OGN)是一家全球性医疗保健公司，其使命是提供具有影响力的药物和解决方案，让人们每天都能拥有更健康的生活。公司旗下产品组合涵盖70多种产品，涉及女性健康和通用药物（包括生物类似药）。Organon专注于解决对女性产生独特、不成比例或不同方式影响的健康需求，同时在140多个市场扩大基本治疗的可及性。

Organon总部位于新泽西州泽西市，致力于推动医疗保健的可及性、可负担性和创新性。

有关前瞻性陈述的警示性声明
除历史信息外，本新闻稿还包含《1995年美国私人证券诉讼改革法》的安全港条款界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于关于Organon获得MIUDELLA®全球独家授权潜在收益的陈述。前瞻性陈述可通过“将”、“潜在”、“未来”、“能够”、“可能”、“会”等词语或类似含义的词语加以识别。这些前瞻性陈述基于公司管理层当前的信念和预期，存在许多重大风险和不确定性。如果潜在的假设被证明不准确，或者风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果大相径庭。风险和不确定性包括但不限于：《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》相关审核；未能获得FDA对MIUDELLA供应链的批准或未能满足交易条件；经济状况恶化可能对MIUDELLA®需求水平产生不利影响；全球定价压力，包括医疗管理机构的规则和做法、与联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助计划(Medicaid)和医疗改革相关或对其产生影响的司法裁决和政府法律法规、药品定价和报销、公司产品可及性、国际参考定价（包括最惠国药品定价），以及其他与定价相关的举措和政策工作；关税和其他贸易限制或国内采购要求的影响；公司运营市场中品牌和品类竞争加剧；任何供应商未能按约定提供物质、材料或服务，或未能履行对公司的义务；供应、生产、包装和运营成本上升；与商业合作方（包括Sebela Pharmaceuticals）建立和维持关系存在困难；销售和推广成本上升的影响；公司上市产品的疗效、安全性或其他质量问题（无论是否有科学依据）导致产品召回、撤市、标签变更或销量下滑；第三方未来行动，包括客户关系重大变化或医疗保健产品和服务购买者行为和支出模式变化，如推迟医疗程序、限量使用处方药、减少就诊次数和放弃医疗保险；公司或其第三方合作者和/或其供应商未能履行监管或质量义务；以及影响公司产品成本和/或供应能力的大宗商品价格、燃料和运费波动。公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述的义务。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果大相径庭的其他因素可以在公司向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中查阅，包括公司最近的Form 10-K年报以及后续提交给SEC的文件（包括其修订）。这些文件可在SEC网站(www.sec.gov)获取。本文提供的参考资料和网站链接仅为方便起见，任何此类网站中的信息不构成本新闻稿的一部分，也不通过引用纳入本新闻稿。Organon不对第三方网站的内容负责。

1Creinin MD、Gawron LM、Roe AH等；铜175mm2IUD Ⅲ期临床研究者团队。低剂量含铜宫内节育器Ⅲ期研究的3年有效性、安全性和耐受性结果(Three-year efficacy, safety, and tolerability outcomes from a phase 3 study of a low-dose copper intrauterine device)。《避孕》。2024年11月22日：110771。10.1016/j.contraception.2024.110771。