诺诚健华宣布新型BCL2抑制剂Mesutoclax联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验完成患者入组

2月26日，生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248） 联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册性III期临床试验已经完成患者入组。

据悉，Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。Mesutoclax通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。Mesutoclax与奥布替尼固定疗程联合使用，将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为一线CLL/SLL患者带来临床治愈希望，成为一种潜力巨大的治疗方案。

2025年12月，mesutoclax多项研究在第67届美国血液学会（ASH）年会上进行了公布。Mesutoclax单药治疗或联合奥布替尼治疗CLL/SLL显示出良好的疗效和安全性。无论在初治CLL/SLL还是复发/难治性CLL/SLL（含既往BTK抑制剂治疗失败）患者中，125毫克mesutoclax剂量组的ORR均为100%。联合奥布替尼治疗36周时，外周血不可检测微小残留病灶（uMRD）率为65%。

除了一线治疗CLL/SLL，mesutoclax正加速推进治疗BTK抑制剂耐药后的套细胞淋巴瘤的注册临床试验，并获得中国首个突破性疗法认定。此外，mesutoclax治疗急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）的临床研究正在中国和全球推进。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“Mesutoclax是公司在血液瘤领域具有全球竞争力的重要资产，我们正全力推进mesutoclax在中国和全球开展的多项临床试验。我们的血液瘤管线也能发挥巨大的协同效应，尤其是BTK和BCL2抑制剂的联用有望为血液瘤患者带来更大获益。”

公开资料显示，CLL/SLL是最常见的白血病类型之一，是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤。全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例，中国CLL/SLL的发病率呈上升趋势。