国泰海通：FXI引领抗凝药产业新变革 多技术路线竞逐蓝海

智通财经APP获悉，国泰海通发布研报称，人口老龄化与心血管疾病患病率攀升推动抗血栓药物市场持续扩容，其中抗凝药物作为核心品类，市场需求稳步增长，中国市场增速尤为显著，为新型抗凝药物研发与商业化奠定了广阔的市场基础。凭借“精准抗凝、低出血风险”的独特优势，FXI成为下一代抗凝药的理想靶点，目前全球有多款FXI/FXIa抑制剂进入注册性临床阶段，涵盖小分子、大分子单抗、siRNA等多种技术路线，覆盖房颤、卒中预防、静脉血栓栓塞等多个适应症。

国泰海通主要观点如下：

抗血栓药物市场需求扩容，格局待新

血栓性疾病成为全球主要死亡原因之一，人口老龄化与心血管疾病患病率攀升推动抗血栓药物市场持续扩容，2023年全球市场规模已达529亿美元，预计2033年将突破1100亿美元。其中抗凝药物作为核心品类，市场需求稳步增长，中国市场增速尤为显著，为新型抗凝药物研发与商业化奠定了广阔的市场基础。

抗凝药物升级窗口已至，下一代药物箭在弦上

传统抗凝药物存在疗效与出血风险难以平衡的核心痛点，新型口服抗凝药物(NOACs)改善了华法林的临床短板，拜尔/强生的拜瑞妥(Xarelto，利伐沙班)以及BMS/辉瑞的艾乐妥(Eliquis，阿派沙班)成为了超十亿美元甚至超百亿美元销售额的大药，但仍无法规避出血并发症，且沙班类药物核心专利即将到期，仿制药入局将重塑市场格局，下一代抗凝药物的研发与迭代成为行业必然趋势。

FXI开启抗凝新时代，多技术路线竞逐蓝海

研究表明，凝血因子XI(FXI)是推动病理性血栓的重要因子，但在大多数情况下对正常止血并非必需，比如具有遗传性FXI缺乏的人群，血栓事件的发生率明显降低，而自发性出血的风险并未显著增加。凭借“精准抗凝、低出血风险”的独特优势，FXI成为下一代抗凝药的理想靶点，目前全球有多款FXI/FXIa抑制剂进入注册性临床阶段，涵盖小分子、大分子单抗、siRNA等多种技术路线，覆盖房颤、卒中预防、静脉血栓栓塞等多个适应症。

1)小分子FXIa抑制剂中，拜耳的Asundexian两项关键III期一成一败，房颤卒中预防中疗效劣于标准治疗，预防非心源性缺血性卒中复发的III期成功；BMS/强生的Milvexian的在ACS适应症上III期临床试验失败，目前还在探索其在非心源性卒中和房颤中的潜力。

2)大分子FXI单抗中，诺华的Abelacimab已获得FDA两项快速通道资格，分别针对房颤卒中预防及肿瘤相关血栓，目前正在推进III期临床；再生元双管线布局FXI单抗，直接阻断FXI的催化结构域的REGN7580和结合FXI的A2结构域的REGN9933均已进入III期临床研究；恒瑞医药的SHR-2004也启动了国内的首个III期临床。

3)siRNA药物则在探索更加长效和安全的治疗方案，全球范围内瑞博生物和靖因药业进度靠前，在不同适应症上开启了II期的探索。

标的方面

推荐：恒瑞医药(01276)；相关公司：瑞博生物-B(06938)、靖因药业。

风险提示

研发不及预期的风险，商业化与临床推广不及预期的风险，市场竞争加剧的风险。