MIRXES-B(02629)完成CADENCE CRC的入组程序

智通财经APP讯，MIRXES-B(02629)发布公告，本公司已完成CADENCE(CAncer Detected Early caN be CurEd) CRC的入组程序，CADENCE CRC是一项大型前瞻性临床研究，旨在验证其血液检测于平均风险及高风险成人群体中筛查结直肠癌(结直肠癌)的有效性。

CADENCE CRC于东南亚招募逾6000名受试者，是该地区首项且规模最大用以评估基于血液检测结直肠癌筛查测试的注册性研究。该研究的受试者涵盖华裔、马来裔及印度裔等多种族裔背景，反映东南亚的真实世界人口结构且强化研究发现的普适性。

CADENCE CRC设计为一项前瞻性验证研究，旨在支持本公司结直肠癌筛查血液检测获得监管批准及临床采用。受试者接受标准治疗的结肠镜检查作为参考手段，从而实现对临床表现的严谨评估。

招募工作始于2023年，并于2026年初达成6000例的目标入组规模。完成入组标志着实现关键里程碑，研究将进入后期实验室分析与数据评估阶段。本公司预期在完成数据分析及随访后于2026年内公布主要研究结果。

CADENCE CRC中评估的血液检测由本公司专有的以miRNA为中心的多组学平台驱动，该平台整合了(i)肿瘤源发信号;(ii)非肿瘤宿主反应信号;及(iii)AI驱动的机器学习算法。此种独特的miRNA赋能方法透过简单的无创抽血能更精准地发现早期且具潜在治愈可能的结直肠癌，从而克服粪便检测与结肠镜检查在筛查接受度上长期存在的障碍。

CADENCE CRC建基于先前的开发研究基础上，已证实(i)检测早期阶段结直肠癌的灵敏度超过80%;及(ii)特异度约为90%。借由在东南亚大型群组中前瞻性验证上述发现，该研究旨在确认于真实世界筛查人群中的表现。

入组程序完成后，本公司将进行(i)最终样本处理及实验室分析;(ii)数据库锁定及统计学验证;(iii)顶线数据发布准备工作;(iv)监管及市场准入沟通;及(v)倘研究结果成功并符合适用的监管规定，本公司拟于2026年中期在新加坡及选定的东南亚市场，以实验室开发检测(LDT)的形式启动其结直肠癌血液检测商业计划，同时就将该检测作为体外诊断设备寻求监管批淮。

拟议推出的LDT将充分利用本公司现有的实验室基础设施及在东南亚地区的临床网络，使本公司可在继续争取更广泛监管批淮及报销途径的同时，尽早实现市场准入。

本公司相信，引入经临床验证、便捷的基于血液的筛查方案，可有望提高筛查参与率、改善早期检测结果，并降低亚洲地区的结直肠癌死亡率。

结直肠癌仍是亚洲癌症相关死亡的主要原因之一，惟多个市场的筛查覆盖率仍不尽如人意。在东南亚，估计有1.4亿至1.7亿名45至74岁的成人处于建议进行结直肠癌筛查的年龄段，而在整个亚洲，符合资格的人口则超过12亿。

尽管高风险人群基数如此庞大，多个市场的筛查参与率仍低于理想水平。即使覆盖率仅有小幅提升，亦代表重大的医疗机遇：仅东南亚可覆盖筛查检测的市场，按筛查方式、间隔及定价不同，预计每年规模可达数十亿美元。本公司相信，便捷且经临床验证的基于血液的筛查方案有助于释放庞大且服务不足的群体潜力，并扩大该地区的早期检测覆盖面。

继GASTROClear成功完成临床试验并获得多个市场批淮后，CADENCE CRC入组程序完成标志着本公司在推进亚洲五大最常见且致命癌症早期检测使命上迈出重要一步。CADENCE CRC作为东南亚首项且规模最大基于血液的结直肠癌筛查检测注册研究，体现了本公司致力于提供严谨临床依据的决心。