中国新药研发超美国；大三甲院长被查；减肥神药又有新用途

新春佳节阖家欢，中国医药行业喜闻不断。

2月19日，国外媒体提到，在过去几年里，中国的生物技术生态系统蓬勃发展，正迅速转型为全球创新强国，与此同时，美国决策者一直面临着采取措施促进国内创新的压力。远在大洋彼岸的美国食品药品管理局（FDA）局长马蒂·马卡里公开表示，中国在早期药物研发方面，已经超越美国。

摩根士丹利的数据显示，中国目前开展的临床试验数量超过美国，新药获批数量占全球近三分之一，预计到2040年将占美国FDA批准药物总数的35%。

国内企业出海势头不减，翰森制药2月20日宣布阿美替尼单药治疗已正式获批在欧盟上市，全球化进程加速。目前，阿美替尼已在英国获批上市，并享有中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、独联体在内的多个国家和地区的独占许可。

更多资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、甘肃实践医疗服务价格统一机制

2月19日，国家医保局披露甘肃推出31批医疗服务价格项目立项指南。这是一次国家医疗服务价格统一机制的省级标杆实践，此次规范近3000项医疗服务价格项目，呈现三大明确导向，将重塑医疗服务供给结构。

一是聚焦重点人群，将早产儿护理、新生儿护理纳入甲类医保报销，从价格机制上认可高风险护理的技术劳务价值；增设家庭病床建床费、上门服务费，推动医疗服务向居家场景延伸；二是适配老龄化需求，通过安宁疗护等项目，完善老年群体全周期医疗服务供给；三是支持技术创新，明确侵入式脑机接口、人工智能辅助诊断等新技术的价格立项路径，为科创成果临床转化扫清价格障碍。

医药卫生事件

1、美国新药早期研发已落后中国

2月19日，美国FDA局长马蒂·马卡里在接受CNBC采访时表示，美国在创新药的早期药物开发方面已落后于中国，他呼吁进行彻底改革，以简化新疗法批准程序。

马卡里特别指出了导致美国在早期药物试验方面落后的几大瓶颈。比如，美国提交和批准研究新药申请的过程过于冗长，从临床前研究到正式用于人体的临床试验的流程需耗时520天，而中国的这一程序进一步缩短至60天，这极大地加快了新药走向临床的进程。他还认为，提交和获得研究性新药（IND）申请的流程也存在问题，企业需要提交IND申请才能对产品进行人体试验。

2、黑龙江大三甲院长被查

2月13日，中央纪委国家监委网站公告了哈尔滨医科大学原党委常委、副校长，哈尔滨医科大学附属第二医院原院长徐万海严重违纪违法问题进行了立案审查调查。

经查，徐万海长期接受私营企业主提供的“保姆式”服务，存在违规出入私人会所接受宴请，违规使用公车，超标准配备办公用房，贪敛钱财，与不法商人沆瀣一气，利用职务上的便利为他人在职务晋升、医疗用品采购、工程款结算等方面谋取利益，并非法收受巨额财物等违法行为。

3、礼来公布GLP-1在自免领域最新研究

当地时间2月18日，礼来公布新研究，其减重药替尔泊肽联合依奇珠单抗治疗肥胖合并银屑病效果优于单用依奇珠单抗，36周时约27.1%联合治疗患者达银屑病完全清除且减重10%，而单用依奇珠单抗仅5.8%。

目前，礼来和诺和诺德正在多个市场针对多种减重疗法新适应症方面展开激烈竞逐。此积极的研究成果，显示出礼来的减重药在治疗肥胖合并症方面的潜力。

一周药械盘点

1、阿美替尼出海欧洲

2月20日，翰森制药宣布阿美替尼单药治疗已正式获批在欧盟上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，以及晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。

阿美替尼是中国首个自主研发的三代EGFR-TKI，去年6月，阿美替尼曾在英国获批上市，此次获批意味该药全球化布局更加完整。目前，阿美替尼已在中国内地获批五项适应症，治疗范围覆盖EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗、靶化联合治疗局晚或转移性NSCLC一线治疗，以及单药用于晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗。

2、天广实生物首款国产新药获批

北京天广实生物技术股份有限公司宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体药奥妥珠单抗β注射液的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局批准，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病。

视神经脊髓炎谱系疾病是一种高复发率、高致残率的中枢神经系统自身免疫性疾病，该病可迅速进展，约90%的患者在三年内经历复发，严重者可导致失明甚至瘫痪。

据悉，目前中国已经有4款治疗药物获批上市，分别是瑞利珠单抗、依库珠单抗、伊奈利珠单抗和萨特利珠单抗，均为进口药物，奥妥珠单抗β注射液是首款获批该适应症的国产药物。

撰稿 | 苗苗

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 晨曦

插图 | 视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载