医疗健康产业日报(02.20) : 医药行业新进展

公司动态

超600倍的安全窗口，晶泰赋能默达生物开发全球首个口服LDH抑制剂获关键进展，剑指千亿美元自免市场 晶泰科技孵化企业默达生物宣布，其针对炎症性肠病（IBD）的首个临床开发候选分子MP-5342已确定，预计2026年下半年启动临床试验。MP-5342是全球首款口服小分子乳酸脱氢酶（LDH）抑制剂，有望填补LDH靶点治疗空白。该管线市场空间可达到千亿美元级，且具有快速拓展至多发性硬化症（MS）、特应性皮炎等高自发免疫适应症的潜力。

基石药业早盘涨超5%旗下CS2009 II期临床试验申请获美国FDA批准 基石药业-B(02616)早盘涨超5%，截至发稿涨4.74%，报6.19港元，成交额2654.56万港元。消息面上，其核心资产CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）用于晚期实体瘤的II期临床试验IND申请获美国FDA批准，这标志着该创新免疫疗法全球开发取得重要进展。此前，CS2009的I期临床研究初步数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，结果显示其安全性与耐受性良好，抗肿瘤活性数据积极。更多I期和II期临床研究数据预计将在今年召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）和ESMO会议上公布。（摘要由动脉网AI生成）

新桥生物迎来重磅人物！前辉瑞/黑石专家Cunningham博士领航全球创新研发 新桥生物任命全球顶尖医学专家、企业家Emmett T. Cunningham, Jr. 博士为公司董事会副主席，并加入研发委员会，负责推动药物创新研发。Cunningham博士拥有超过20年生物制药行业经验，曾在黑石集团、Clarus Ventures等公司担任高级职务。此次任命旨在助力新桥生物向全球生物技术平台战略转型，创造长期价值。

美国德克萨斯州起诉赛诺菲行贿 美国德克萨斯州检察长指控赛诺菲公司向医疗供应商行贿，以促使他们优先推荐其药品。赛诺菲否认指控，称其服务符合相关法律，旨在帮助患者。德克萨斯州将寻求超过100万美元的金钱救济和禁令。

翰森制药肺癌新药「阿美替尼」欧盟获批上市 翰森制药宣布阿美替尼单药治疗在欧盟上市，用于治疗具有EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。阿美替尼是中国自主研发的三代EGFR-TKI，已在中国获批五项适应症。此外，阿美替尼在英国获批上市，并授予Glenmark多区域独家权益。

叮当健康(09886)料2025财年净亏损同比收窄逾80% 叮当健康(09886)预计2025财年净亏损同比收窄逾80%，主要得益于减少商誉及无形资产减值、优化城市布局和商品结构优化等因素。公司聚焦一线城市，拓展智慧药房网络，提升运营效率，并强化供应链服务能力，预计经调整净利润将实现扭亏为盈。

美国新药早期研发已落后中国：药监局专员呼吁彻底改革 美国FDA专员指出，美国在创新药早期开发方面落后于中国，呼吁改革新疗法试验程序。美国新药申请流程冗长，耗时520天，而中国仅需200天，未来将缩短至60天。中国临床试验数量多，占全球新药批准近三分之一。美国面临制度性问题，需改革IND申请流程。

2025年群众身边不正之风和腐败问题集中整治成效综述 中央纪委国家监委和各级纪检监察机关深入推进群众身边不正之风和腐败问题整治，强化正风肃纪反腐，全国共查处相关问题96.7万起，处分62.7万人。整治覆盖教育、农业、医保等领域，如查纠“校园餐”管理问题、加强乡村振兴资金监管、聚焦医保领域骗保等。同时，推动解决群众急难愁盼问题，如烟台市公立医疗机构门诊预交金清退等。各级纪检监察机关注重建章立制，推进完善制度，深化基层监督体制机制改革，确保群众利益得到有效维护。

Sci Adv：免疫疗法不灵？巨噬细胞的“胆固醇外排”或是关键钥匙！ 伊利诺伊大学癌症中心等机构的研究发现，巨噬细胞内的胆固醇转运蛋白ABCA1是决定其抗癌态度的关键。促进ABCA1的功能可让巨噬细胞从“促癌帮凶”转变为“抗癌战士”，增强免疫疗法效果。研究揭示了肿瘤免疫微环境调控的关键节点，为攻克实体瘤免疫治疗耐药提供了新的策略。

再生元Actvin A单抗获FDA优先审评，治疗进行性骨化性纤维发育不良 再生元宣布其生物制品加托索单抗（garetosmab）的生物制品许可申请获FDA优先审评，用于治疗成人进行性骨化性纤维发育不良（FOP）。若获批，garetosmab将成为全球首款能减少成人FOP患者新异位骨病变数量和体积的治疗药物。该药基于III期OPTIMA试验数据，试验结果显示，两个剂量组均展现出显著疗效，且安全性良好。此外，再生元还计划在全球多国提交该药的监管申请，并将于2026年启动针对儿童和青少年FOP患者的III期OPTIMA2试验。

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