产业新闻 | 刚刚！FDA批准小分子疗法

刚刚，Vanda Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Bysanti（milsaperidone）片剂上市，用于急性治疗I型双相情感障碍（BP-I）相关的躁狂发作或混合发作，以及用于治疗成人精神分裂症。

Milsaperidone是一种新化学实体，为iloperidone的前药。Vanda Pharmaceuticals发现，经口服给药后，milsaperidone可迅速转化为iloperidone（一种已上市抗精神病药物）。临床研究显示，在低剂量和高剂量下，无论是单次给药还是多次给药，milsaperidone与iloperidone的生物等效性均已被证实。

Milsaperidone在治疗BP-I相关的躁狂或混合发作，以及精神分裂症方面的疗效与安全性，获得了iloperidone说明书中所列举的临床研究的支持，包括两项急性精神分裂症发作研究、一项针对BP-I躁狂或混合发作的研究，以及一项精神分裂症复发预防研究。此外，它的安全性也得到了iloperidone临床研究中数千名患者数据的支持。Milsaperidone独特的物理和化学性质使其适合在未来开发为长效注射剂型。

Milsaperidone属于非典型抗精神病药物类别，同时作用于某些5-羟色胺和多巴胺受体，这些受体被认为与其治疗效应密切相关。Milsaperidone目前正在一项进行中的临床研究中接受评估，作为每日一次的辅助治疗方案，用于治疗难治性重度抑郁障碍，该研究预计将于今年年底完成。

参考资料：

[1] Vanda Pharmaceuticals Announces FDA Approval of BYSANTI™ (milsaperidone) for the treatment of Bipolar I Disorder and Schizophrenia - A New Chemical Entity Opening New Horizons in Psychiatric Innovation. Retrieved February 20, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-bysanti-milsaperidone-for-the-treatment-of-bipolar-i-disorder-and-schizophrenia---a-new-chemical-entity-opening-new-horizons-in-psychiatric-innovation-302693941.html

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