默沙东加码 RSV 单抗 直追赛诺菲阿斯利康

摘要：默沙东近日公布旗下 RSV 单抗药物 Enflonsia 的最新三期临床数据，证实其对 2 岁以下高危婴幼儿的跨季防护安全性良好。这家药企计划凭此向 FDA 申请适应症扩展，覆盖婴幼儿第二个 RSV 感染季，试图在这一赛道上追上赛诺菲与阿斯利康的爆款药物 Beyfortus。不过眼下，两款明星药都被卷入 FDA 的安全审查，美国监管环境的变化也让这场市场角逐添了不少变数。

新临床数据撑场，剑指跨季防护

距离 Enflonsia 获批上市满一年就差几个月，默沙东终于拿出了新的硬货。2 月 19 日，药企公布了 Smart 三期临床试验的完整结果，这项研究正是去年 6 月 Enflonsia 拿下 FDA 首肯的关键。

这次的研究专门盯着 2 岁以下的高危宝宝 —— 早产儿、有早产儿慢性肺部疾病或先天性心脏病的孩子都在列，这类娃在第二个 RSV 季依然面临重症风险。数据显示，在宝宝第二个 RSV 季初接种 Enflonsia，安全性和首个感染季接种时基本一致，没出现新的安全问题。更关键的是，接种后宝宝体内的抗体浓度，能达到另一项 Clever 研究中健康婴儿的水平，这也为药物的跨季防护疗效提供了支撑。

这些数据刚在罗马的 RSV 基金会会议上公布，默沙东马上就表态，要把结果递交给 FDA 和其他地区的监管机构，目标很明确：把 Enflonsia 的适应症从仅覆盖婴幼儿首个 RSV 季，扩展到第二个感染季。

适应症差一截，市场被对手甩开

说起来，Enflonsia 眼下的市场处境，多少有点被动。去年夏天刚获批，赶上了今年 11 月至明年 4 月的 RSV 季，可默沙东在本月公布 2025 全年业绩时，压根没单独披露这款药的销售额，业内都猜，上市初期的销售表现恐怕不算亮眼。

反观赛诺菲和阿斯利康的 Beyfortus，早就站稳了脚跟。2023 年 7 月获批后，这款药一路开挂，2025 年销售额飙到 17.8 亿欧元（约合 21 亿美元），同比还涨了 9.5%，妥妥的 RSV 领域爆款。最关键的是，Beyfortus 的适应症本就覆盖婴幼儿前两个 RSV 季，这一点直接把 Enflonsia 甩在了身后。

默沙东这次急着扩适应症，说白了就是想补上这块短板，从对手手里分一杯羹。毕竟 RSV 可是婴幼儿呼吸道感染的 “头号元凶”，高危宝宝的防护需求摆在那，跨季防护的市场空间可不小。

赛道遇监管风波，美市场阴云密布

只是这场追逐赛，注定不会顺风顺水，因为整个婴儿 RSV 单抗赛道，眼下都被一层阴影笼罩着。

去年 12 月，FDA 突然出手，对默沙东、赛诺菲和阿斯利康的 RSV 产品启动安全调查，虽说没明说发现了明确的安全问题，但这波操作还是让行业捏了把汗。默沙东当时回应，说这类预防性单抗的安全验证标准本就极高，也愿意配合 FDA 的调查。

明眼人都看得出来，这波审查和美国当下的监管环境脱不了干系。小罗伯特・肯尼迪执掌的 HHS 正对各类疫苗和预防性药物展开密集审查，即便 Enflonsia 和 Beyfortus 都不是传统疫苗，也没能躲过这波浪潮。

更值得留意的是，FDA 的审查结果还没出来，而默沙东的适应症扩展申请，恰恰要在这个敏感时期递交。监管层的态度会如何，会不会影响审批节奏，现在都是未知数。

从临床数据发力追进度，到想靠适应症扩展抢市场，默沙东的布局很清晰，但赛诺菲和阿斯利康显然不会轻易让出优势。而美国监管层面的变数，又给这场 RSV 单抗的市场大战加了不少不确定性。后续 FDA 会给出怎样的审查结果，默沙东的扩适应症申请能否顺利过关，这两大悬念，都牵动着整个赛道的神经。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-seeks-2nd-season-rsv-nod-enflonsia-hot-pursuit-sanofi-azs-beyfortus

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