诺华自免BTK抑制剂又一项III期研究成功，已申报新适应症

2月18日，诺华宣布瑞米布替尼治疗慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的关键性III期RemIND研究取得积极结果。该研究在三种最常见的CIndU亚型中达到主要终点，包括症状性皮肤划痕症（symptomatic dermographism）、寒冷性荨麻疹（cold urticaria）及胆碱能性荨麻疹（cholinergic urticaria），在第12周时完全应答率显著高于安慰剂组。瑞米布替尼有望成为首个CIndU靶向治疗药物。

RemIND研究（NCT05976243）是一项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估瑞米布替尼在H1抗组胺药控制不佳的成人CIndU患者中的疗效、安全性及耐受性。RemIND的主要终点为第12周时通过针对三种CIndU亚型的特异性诱发试验（provocation tests）评估的完全应答者比例。

诺华全球免疫学开发负责人Angelika Jahreis表示：“RemIND研究在三种不同CIndU亚型中获得的积极结果，突显了瑞米布替尼对CIndU患者实现完全症状缓解的潜力，并进一步巩固了其近期在慢性自发性荨麻疹（CSU）中获得FDA批准的基础，此次研究结果进一步证实，瑞米布替尼有望成为首个改善自发性及诱导性慢性荨麻疹的靶向治疗药物，有助于填补这些疾病患者护理方面的重大空白。”

诺华已向美国FDA提交补充新药申请（sNDA），申请批准瑞米布替尼用于治疗症状性皮肤划痕症（最常见的CIndU亚型）。未来数月内，完整数据集将提交至全球各卫生监管机构，RemIND研究结果将在之后的医学会议上公布。

瑞米布替尼是一种高选择性口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可阻断BTK信号通路，该通路参与组胺释放的调控。通过减少组胺释放，瑞米布替尼有助于缓解CIndU症状。在美国和中国，瑞米布替尼获批用于治疗对H1抗组胺药应答不足的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼目前还在其他免疫介导性疾病中进行研究，如化脓性汗腺炎（hidradenitis suppurativa, HS）和食物过敏，同时在神经科学产品组合中开展其他适应症研究。

CIndU是一种慢性皮肤病，估计影响全球0.5%的人口，约2900万人。该病属于慢性荨麻疹的一种形式，特征为风团和/或血管性水肿，具有可识别的外部诱因，如压力、日光、摩擦、热、冷或水。CIndU与慢性自发性荨麻疹（CSU）不同，后者无特定诱因。CIndU对日常生活造成显著负担，许多患者循环使用抗组胺药但无法获得充分缓解。鉴于目前尚无获批的靶向治疗药物，这些患者长期面临有效治疗选择匮乏的困境。

最常见的CIndU亚型包括症状性皮肤划痕症、寒冷性荨麻疹和胆碱能性荨麻疹。症状性皮肤划痕症表现为皮肤受剪切力（如摩擦或轻划）后5分钟内出现瘙痒性风团，通常持续30分钟。寒冷性荨麻疹发生于皮肤暴露于寒冷环境后，导致风团或血管性水肿在暴露后数分钟内出现，通常局限于暴露部位。胆碱能性荨麻疹的特征为身体主动或被动加热（包括运动、强烈情绪或热水浴）后出现的典型小型点状风团。

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