【2026春节档2】定性定量相结合，对含冰片中成药进行安全风险的细化分级

春节档（图源 AI）

2023年，我们主笔发表了一个共识，名字叫做《含冰片中成药临床合理使用与药学评价的专家共识》，之前在公众号上也做过介绍。

发起这个共识的初衷，就是因为，我们现在的中成药安全性评价，过度依赖临床试验证据，而严重忽视传统中医药理论认识。这与国家“十四五”规划中关于中药临床评价的三结合证据体系化认识，是不相符的。

讲临床试验证据没问题，但过度依赖，就有问题，就会形成大量的不确定性，就会忘记中医药理论和历代临床实践经验带来的确定性认识。也正是这种过度依赖，造成了现在很多中成药说明书的不良反应项变成了“尚不明确”。

要解决这个问题，其实就是三结合的证据体系，好好研究和使用，三结合的证据体系。

今天，我们就来说一个代表性中药，冰片。

冰片是一个非常好的中药，但用得好，才是真的好；用得不好，就是真的不好。所以，人类怎么使用冰片，是冰片发挥好作用还是不好作用的，决定性因素。

注意，把上面这句话里的冰片，换成菜刀、汽车、人工智能等任何一个概念，都适用。因为它们都是人类用来改变生存状态的工具。

合理使用中药与不合理使用中药（图源 AI）

简单来看，冰片是一个开窍药，《中国药典》记载的功效是“开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓”。换句话说，这是一个急危重症用药。这个中药，在很多中成药里都有。

那么，这些含有冰片中成药的安全性，怎么评价呢？

按照过度依赖临床试验证据的思路，那就看临床试验结果呗。有试验的，试验结果显示治疗组不良反应发生更多的，有统计学意义的，那就是安全性差呗。如果有试验，且治疗组与对照组没有统计学意义的，那就是安全性好呗。如果没有做试验的，那就是尚不明确呗。

其实呢，这样描述结论是不严谨的，在这个结论前面，需要加个定语，那就是：在具有本临床试验人群特点（限定范围）的人群中、在本临床试验用药方法（限定范围）的用药时，在不能有任何本临床试验没有涉及的混杂因素条件下（不能有未涉及的疾病、用药、饮食生活特点等等），本临床试验结果可以参考。

嗯，这就比较严谨了。

但是，在这个过度依赖临床试验证据的思路里，严重忽视了传统中医药理论与历代临床实践经验的认识。例如，传统中医药理论认为，开窍药应该用在窍闭证上，没有窍闭状态的不应该用。错误使用冰片带来的药害，就是耗散气血。又如，历代临床实践经验也有描述，《本草正》说，冰片内服宜少而暂，多则走散真气，大能损人。《中华本草》说，气血虚者慎服。

要想了解更多更详细内容，可以参看共识原文，共21条。

但是，上次的共识侧重点是含冰片中成药的共性问题，并不涉及含冰片中成药的个性特点。也就是说，虽然含冰片中成药都有冰片带来的耗散气血风险，但不同中成药的风险高低不一样。这一点，我们也在共识最后明确写了出来。

这个问题，就是今天介绍的这篇文章的立意。采用定性定量相结合的方法，来评价不同的含冰片中成药的安全风险，更准确的说，是与冰片耗散气血相关的安全风险。

这篇文章的作者，也是我们的学员，来自四川省人民医院的魏小涵。

文章截图

怎么定量呢？

主要是看冰片含量，通过投料量计算理论上每一片（粒、丸等）药品中的冰片含量，然后折算每日的服药量。按照《中国药典》规定的0.15-0.3g的成人每日用量范围，将＜0.15g的定为低风险，0.15-0.3g的定为中风险，将高于0.3g的定为高风险。

这样，就从冰片内服日用量角度，进行安全风险等级的初步划分。当然，这是基于投料量的估算数值，但也有一定的参考意义。

怎么定性呢？

主要是看组方配伍。很简单的思路，冰片是一个开窍药，如果再配伍一个开窍药，那么开窍药带来的耗散气血风险就会升高。如果再配伍一个补气养血中药，那么开窍药带来的耗散气血风险就会降低。

次要是看不良反应文献。也是很简单的思路，在随机、均匀的真实用药背景和文献发表环境下，有公开的不良反应案例报道的中成药，证明这种风险更加确实，更应该加以关注。所以，对于此类中成药进行升级。

按照这个思路，所有的含冰片中成药，都可以在耗散气血这件事上，分为高风险、中风险和低风险。下面，我们给大家展示一下这个结果。

含冰片中成药安全风险分级结果（部分）

这只是一部分结果，还有一些结果未列出，大家可以去看原文。从这个结果里，我们就能得到一些启发。

第一，高风险和中等风险含冰片中成药，不宜长期服用，超过4周的连续用药都应该再次评估必要性，已经出现胃肠道刺激和气血虚证表现的连续用药，都应该立刻调整治疗方案。尤其是以冠心病为适应症的含冰片中成药，更容易长期服用，所以更需要注意这一点。

第二，很多含冰片中成药的说明书用法用量都是一个范围。例如，一次2粒，一日1-3次。又如，一次4-6丸，一日3次。这个用法用量怎么选择呢？注意，急性期可以用范围内最大量，但是，如果长期服用，从安全性角度看，最好选范围内最小量。

第三，这个表里列出的只是冰片为主的耗散气血风险，不能作为其他非冰片中药的安全风险提示，例如朱砂、雄黄等。所以，这里的低风险是特指的低风险。也提示我们，中成药的安全评价一定是多维度的、多因素的，考虑问题，要尽可能全面。

所谓，长莫长于博谋。

希望大家能够关注含冰片中成药的安全性问题，尤其是慢性病长期服药的耗散气血风险。所谓温水煮青蛙，在合理用药上，大家要提高警惕，多多关注传统中医药理论的安全提示。