中国生物制药1类创新药再获批，疾病进展或死亡风险降低47%，多条管线同步推进

2月16日，中国生物制药在港交所发布公告，集团自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫®）一项新适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该适应症针对的是接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展、且未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

根据公告披露，此次获批依据的是R-ALPS研究的阳性结果。该研究数据已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，结果显示：贝莫苏拜单抗组的中位无进展生存期（PFS）达到9.69个月，安慰剂组为4.17个月，疾病进展或死亡风险降低47%。安全性方面，贝莫苏拜单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率为29.4%，安慰剂组为19.7%。

不可切除的III期非小细胞肺癌是肺癌治疗中的难点之一。这类患者无法通过手术根治，在完成放化疗后如何延缓疾病进展、延长生存期，一直是临床关注的重点方向。贝莫苏拜单抗此次获批，为这一阶段患者提供了新的免疫治疗选择。

贝莫苏拜单抗是一款PD-L1单克隆抗体，由中国生物制药自主研发。公告显示，公司未来将继续聚焦肺癌治疗领域，推进相关临床研究。

值得关注的是，中国生物制药近期在创新药管线上动作频繁。2月9日，公司公告旗下全资附属公司礼新医药自主研发的CLDN18.2 ADC药物维特柯妥拜单抗已完成III期注册临床试验患者入组；2月10日，公司另一款HER2双抗ADC药物TQB2102的III期临床试验也已完成全部受试者入组。多条管线同步推进，显示出公司在肿瘤领域持续加码创新布局的战略方向。

交银国际证券在2月13日发布的医药行业周报中指出："先声药业、中国生物制药等被明显低估、长期成长逻辑清晰之标的，BD机会可期。"华源证券在2月10日发布的医药行业周报中亦将中国生物制药列入建议关注组合，并表示："恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药等传统Pharma已完成创新的华丽转身。"

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本文源自：市场资讯

作者：观察君