Celltrion喜讯：Omlyclo™ 300mg获欧盟委员会药品扩展批准

欧洲委员会（EC）已在欧盟（EU）批准了Celltrion的Omlyclo™（奥马珠单抗）的药品扩展，这是欧洲首个也是唯一的奥马珠单抗生物类似药物，适用于300 mg/2ml的预填充注射器（PFS）。欧洲委员会（EC）于2024年5月批准了Omlyclo™ 75 mg/0.5ml和150mg/1ml的预填充注射液。

Omlyclo™用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者。

“Omlyclo™ 300mg的额外剂量可以显著减少注射频率，减轻注射负担和不适，且不影响疗效和安全性，”Celltrion全球医学事务副总裁Nam Lee表示。“这些改进可能有助于改善患者的治疗过程，帮助减轻他们在治疗中面临的疾病负担。鉴于其独特的产品特性，Omlyclo™ 300mg有潜力成为管理过敏性疾病的重要额外选择。”

Xolair®（奥马珠单抗）旨在靶向并阻断免疫球蛋白E（IgE）。通过减少游离IgE、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞脱颗粒，奥马珠单抗最小化了过敏炎症级联反应中介质的释放。奥马珠单抗的患者使用量超过199万患者年。1 其治疗效果已在众多临床试验和真实世界研究中确立，已有超过20年的历史。

编辑提示：

关于 Omlyclo™ (CT-P39，生物类似药物 omalizumab)

Omlyclo™ 是首个获得欧洲委员会（EC）批准的抗 IgE 抗体生物类似药物，参照 Xolair® （omalizumab）。在欧盟，Omlyclo™ 用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者。

关于 Celltrion，Inc.

Celltrion 是一家知名的生物制药公司，专注于研究、开发、生产、市场推广和销售创新疗法，以改善全球人们的生活。Celltrion 是生物类似药物领域的先驱，推出了全球首个单克隆抗体生物类似药物。我们的全球制药产品组合涵盖免疫学、肿瘤学、血液学、眼科学和内分泌学等多个领域的治疗。除了生物类似药物产品外，我们还致力于推动我们的研发进程，开发新药，以推动科学创新的前沿并提供优质药物。

前瞻性声明

本新闻稿中所列出的某些信息包含与我们未来的业务和财务表现以及涉及Celltrion Inc.及其子公司的未来事件或发展相关的声明，这些声明可能构成根据相关证券法的前瞻性声明。本新闻稿包含前瞻性声明。这些声明通常可以通过以下词语来识别：‘准备’、‘希望’、‘即将’、‘计划’、‘旨在’、‘将要推出’、‘正在准备’、‘一旦获得’、‘可能’、‘一旦识别’、‘将’、‘正在努力’、‘到期’、‘可用’、‘有潜力’、‘预期’等。

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商标

Xolair®是诺华（Novartis AG）的注册商标。

参考文献

1 Menzella F 等，使用奥马珠单抗治疗免疫球蛋白E水平高于1500 IU/mL的重度过敏性哮喘患者。《世界过敏组织杂志》。2023年6月10日。16(6)：100787。doi: 10.1016/j.waojou.2023.100787。PMID: 37332525；PMCID: PMC10276275。

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