十余年缠斗落幕 GSK 与梯瓦和解瘦标签纠纷

摘要2 月 11 日，葛兰素史克（GSK）与梯瓦（Teva）向美国特拉华地区联邦地区法院提交联合文件，宣告和解围绕心衰药物 Coreg 展开的瘦标签法律纠纷。这场持续超十年的专利拉锯战，曾历经 2.35 亿美元赔偿判决、最高法院驳回上诉等多重波折，其落幕也为医药行业瘦标签争议留下了耐人寻味的注脚。一纸和解，终结十年专利拉锯

这场官司的收尾来得低调却干脆。GSK 作为原告、梯瓦作为被告，在联合提交的法律文件里明确表示，双方已彻底解决本案所有诉讼争议。不仅悉数撤销案件中的所有诉求、反诉与抗辩主张，还认定此前未决的动议均无实际意义，同时约定特拉华联邦法院为和解协议的唯一执行管辖法院。

谁能想到，这场和解的背后，是双方跨越十余年的反复拉扯。这起纠纷的核心，绕不开医药行业里的 “瘦标签” 规则 —— 简单说，就是仿制药企在原研药部分专利失效后，可申请仅针对部分适应症的仿制药上市，标签上也仅标注获批适应症。而这次的矛盾，就聚焦在 GSK 的经典心衰药 Coreg（卡维地洛）身上。

适应症之争，点燃诉讼导火索

时间拉回 2007 年，梯瓦率先推出了 Coreg 的仿制药，彼时仅获批了原研药三个适应症中的两个，算是踩着瘦标签的规则来的。可事情在 2014 年起了变化，梯瓦按美国 FDA 要求，在其仿制药标签中新增了充血性心力衰竭这一适应症，这下直接触到了 GSK 的底线。

要知道，GSK 手握卡维地洛用于治疗充血性心力衰竭的用途专利，这可是原研药的核心专利壁垒。在 GSK 看来，梯瓦的操作无疑是越界了，于是一纸诉状将这家以仿制药见长的以色列 - 美国药企告上法庭，这场持久战也就此正式打响。

判决反复，最高法院拒接 “烫手山芋”

这场官司的审理过程，像坐过山车一般跌宕。2017 年，特拉华地区法院曾作出一审判决，认定梯瓦的仿制药标签存在诱导医生超适应症处方的情形，判令梯瓦向 GSK 赔偿 2.35 亿美元。本以为这是定局，谁知后续判决几经反转，这笔赔偿先被推翻，后又重新恢复，双方的博弈愈发激烈。

梯瓦自然不肯罢休，索性将官司上诉至美国最高法院，希望能扳回一城。但 2023 年 5 月，最高法院却选择了拒审，这也让案件重回特拉华法院审理。当时梯瓦的发言人还曾对外表示失望，并称会在后续审理中拿出更多抗辩证据，甚至 2024 年初，双方还曾联合申请案件状态会议，敲定庭审时间表，谁都没料到最终会以和解收场。

行业争议，瘦标签难题仍未解

有意思的是，GSK 与梯瓦的和解，并不意味着瘦标签的行业争议就此消失。就在前不久，美国最高法院刚同意受理另一桩同类案件 —— 阿玛林制药（Amarin）与仿制药企希克玛（Hikma）围绕鱼油药物 Vascepa 的瘦标签纠纷。

阿玛林指控希克玛的 Vascepa 仿制药，在仅获批严重高甘油三酯血症适应症的情况下，变相推广心血管风险辅助治疗的适应症，这与 GSK 和梯瓦的纠纷如出一辙。可见，在原研药专利保护与仿制药可及性的平衡中，瘦标签这道题，依旧是医药行业和司法界的难题。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-teva-quietly-settle-coreg-skinny-label-dispute-after-more-decade-legal-back-and-forth

识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入

生物制品微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。