FDA 拒审Moderna mRNA 流感疫苗引行业震荡

摘要2026 年 2 月，FDA 以临床试验设计存在缺陷为由，拒绝审查莫德纳 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 的上市申请，这一决定不仅重创莫德纳股价与 2028 年盈亏平衡目标，还波及公司新冠流感联合疫苗研发进程，更折射出美国疫苗监管政策趋严下的行业困境。一纸拒审令，莫德纳猝不及防

当地时间 2 月 10 日，莫德纳收到了 FDA 生物制品评估和研究中心（CBER）主任 Vinay Prasad 亲笔签署的拒审信，这份文件直接给 mRNA-1010 的上市申请按下了暂停键。FDA 的核心理由很明确：这款疫苗的三期临床试验对照设置不合格，没能采用 “现有最佳医疗标准” 的对照疫苗。

可这事在莫德纳看来，满是委屈。要知道，试验中所用的对照疫苗是 FDA 此前明确认可的已上市标准剂量流感疫苗，公司去年 6 月公布的临床数据还挺亮眼 —— 在 50 岁及以上成人中，mRNA-1010 的保护效力比对照疫苗高出 26.6%。CEO Stéphane Bancel 直接硬刚，直言 FDA 此次决定压根没指出产品的安全或效力问题，反倒拖了美国创新药研发的后腿。

多米诺骨牌，波及多款疫苗研发

这记重拳砸下来，莫德纳的日子瞬间不好过。周三盘前交易，公司股价直接跳水 10%，报 37.76 美元，市值大幅缩水。华尔街分析师也纷纷唱衰，William Blair 直言，这对本就步履维艰的莫德纳来说，是疫苗业务的重大打击，2028 年实现盈亏平衡的目标怕是要泡汤了。

更糟的是，这波影响远不止 mRNA-1010。莫德纳原计划依托这款流感疫苗的临床数据，重新提交新冠流感联合疫苗 mRNA-1083 的上市申请，如今这条路彻底变得扑朔迷离。Jefferies 分析师坦言，拒审令让联合疫苗的美国上市时间表充满变数，原本的研发节奏全被打乱。

监管风向变，药企陷入研发迷茫

莫德纳的遭遇，其实是美国疫苗监管政策收紧的一个缩影。自 2025 年 5 月起，美国卫生与公众服务部（HHS）就要求所有新疫苗必须开展安慰剂对照试验，这一政策当时就遭业内专家质疑，Leerink Partners 曾直言，这类试验对很多人群既没必要也不道德。

而 CBER 主任 Prasad 本就是疫苗强监管的支持者，此前还曾不实宣称有至少 10 名儿童因接种新冠疫苗死亡，如今更是频频出手收紧规则。另一边，CDC 的疫苗推荐策略也在大幅调整，不仅取消了儿童流感等六种疾病的免疫推荐，还将新生儿乙肝疫苗接种时间推迟至两个月龄，政策的频繁变动让药企无所适从。

面对持续的政策逆风，莫德纳上个月已宣布暂停三期疫苗临床试验的投资，CEO Bancel 的话道尽行业无奈：进不去美国市场，谈何投资回报？

这场 FDA 与莫德纳的博弈，看似是单一产品的审批争议，实则是美国疫苗研发监管的一次大考。强监管的初衷本是保障安全，但标准的突然转变，正在挫伤药企的研发积极性。未来莫德纳能否调整试验设计重新提交申请，美国疫苗监管政策又将走向何方，整个行业都在拭目以待。

参考来源：https://www.biospace.com/fda/fda-refuses-to-review-modernas-mrna-flu-vaccine-claims-trial-inadequacies

识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入

生物制品微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。