临床获批、新药上市，昌发展集团投资生态企业捷报频传

近日，昌发展投资的多家生物医药企业捷报频传，在创新药不同领域接连取得重大突破，凸显了昌发展在前沿医疗领域的精准布局与赋能成果。

01诺诚健华宣布ICP-538成为中国首款获批临床的VAV1分子胶降解剂

诺诚健华为昌发展集团直投企业，同时为中关村生命科学园入驻企业

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）自主研发的VAV1分子胶降解剂ICP-538获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。这是中国首款、全球第二款进入临床的VAV1分子胶降解剂。

ICP-538是新型口服高效、高选择性靶向VAV1的特异性分子胶降解剂，VAV1是T细胞和B细胞受体下游的关键蛋白，用于开发治疗多种难治的自身免疫性疾病，比如炎症性肠病（IBD）、系统性红斑狼疮（SLE）和多发性硬化（MS）。ICP-538通过高效选择性介导CRBN E3泛素连接酶与VAV1蛋白形成三元复合物，剂量依赖性地诱导VAV1蛋白快速高效降解。目前，全球尚无获批上市的VAV1靶向药物。

降解VAV1可以有效抑制T细胞增殖、分化、激活及细胞因子释放，并抑制B细胞激活与细胞因子释放，从而发挥抗炎及免疫调节作用，缓解自身免疫和炎症的病理进程。临床前研究表明，ICP-538深度降解VAV1，导致与免疫介导病症相关的细胞因子显著减少，而对其他蛋白没有可检测到的影响。

02丹序生物 DXP-106（IL-1RAP 单抗）中美 IND 获批，正式迈入临床阶段

丹序生物为昌发展集团直投基金和合作基金华盖资本共同投资企业

丹序生物（Singlomics Biopharmaceuticals）肿瘤产品管线DXP-106（IL-1RAP单克隆抗体）的新药临床试验申请（IND）已分别获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准。公司计划于2026年3月启动实体瘤适应症的 I 期临床试验。

丹序生物首席执行官施前博士表示：“IL-1RAP是肿瘤和免疫相关疾病中的重要治疗靶点。DXP-106是一款针对肿瘤适应症开发的创新抗体药物，展现出成为Best-in-Class（BIC）的潜力。此次中美IND双报获批，标志着丹序生物继新冠中和抗体项目后，再次推动核心产品管线进入临床阶段。公司将持续推进后续临床研究，力争早日获得具有临床价值的关键数据，为全球肿瘤患者带来新的治疗希望。”

03“从头到尾”中国原创，华辉安健原研药立贝韦塔单抗获批上市

华辉安健为昌发展集团与合作基金汉康资本、夏尔巴基金共同投资企业，同时为中关村生命科学园入驻企业

治疗慢性丁型肝炎的原研药立贝韦塔单抗（商品名“华优诺”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款原研药不仅是全球病毒性肝炎领域获批的第一个单抗药物，而且从发现病毒感染机制、作用靶点到药物研发都为中国原创，堪称我国新药研发史上的里程碑。

该药的研发基石是2012年北京生命科学研究所研究员李文辉团队发现的HBV和HDV共同受体NTCP，这一开创性研究为此后的药物开发指明了方向。基于该发现，李文辉与北生所生物制品中心主任隋建华联合创立华辉安健(北京)生物科技有限公司，历经十年攻关成功研发出立贝韦塔单抗。

立贝韦塔单抗的作用机制是：通过特异性结合乙肝/丁肝病毒表面的前S1蛋白（PreS1）区域，阻断乙肝/丁肝病毒和其受体NTCP的结合，从而阻止病毒感染或再感染肝细胞。凭借显著的疗效和安全性，立贝韦塔单抗于2023、2024年先后被中国药监局药审中心（CDE）和美国药监局（FDA）授予“突破性疗法（BTD）”认证。

据悉，华辉安健开发的治疗乙肝的候选药物（代号HH-006），已进入临床试验阶段。