产业新闻 | 有望接受每季度一次维持治疗！潜在“first-in-class”免疫疗法试验结果积极

Nektar Therapeutics今日宣布，其用于治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的创新调节性T细胞（Treg）靶向生物制品rezpegaldesleukin，在REZOLVE-AD研究中为期36周的盲法维持治疗阶段取得积极结果。分析显示，在每月和每季度24 µg/kg给药方案下，分别有71%和83%的患者维持了湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线降低至少75%（EASI-75）应答，同时分别有85%和63%的患者维持了经验证特应性皮炎研究者总体评估（vIGA-AD）皮损清除（0）或几乎清除（1）应答。

REZOLVE-AD是一项全球性2b期研究，共入组393例中重度特应性皮炎患者。患者按3：3：3：2的比例随机分配，在16周诱导期内接受三种不同剂量的rezpegaldesleukin或安慰剂皮下注射治疗。完成16周诱导期后，接受rezpegaldesleukin治疗且达成EASI-50的患者，再次按1：1比例随机分配，在随后的36周盲法维持期内，以与诱导期相同剂量按每4周一次（Q4W）或每12周一次（Q12W）给药，直至第52周。

Rezpegaldesleukin在维持期内显示出长期疗效持久性，并持续改善AD疾病症状。疗效持久性方面，Q4W和Q12W给药方案在EASI-75、EASI-90、vIGA-AD应答以及瘙痒数字评分量表（NRS）应答方面均实现了持续的疾病控制，其中24 µg/kg的Q4W和Q12W方案在第52周表现出最高的疗效维持水平。随着治疗时间延长，部分患者在第52周新获得或进一步加深了EASI-75、EASI-90、瘙痒NRS评分及vIGA-AD 0/1应答，支持在更长疗程及更低给药频率下实现更强的疾病控制。

▲试验疗效结果摘要（图片来源：参考资料[1]）

在达到EASI-100方面，维持治疗阶段中，24 µg/kg的Q4W和Q12W方案下，实现EASI-100的患者比例较基线提高了2至5倍。在所有从第16周至第52周重新随机分配的患者中，Q4W维持给药使EASI-100应答率从4%提升至22%，Q12W给药则从9%提升至18%。在维持期基线时已达到EASI-75或vIGA-AD应答的重新随机患者中，Q4W给药使EASI-100应答率从6%提高至30%，Q12W给药则从14%提高至27%。

在维持期内，rezpegaldesleukin的安全性特征与诱导期观察结果一致，未发现新的安全性问题，整体耐受性良好。在所有患者中，因不良事件导致的停药率为3.5%。治疗伴发不良事件（TEAE）总发生率为：重新随机并接受rezpegaldesleukin治疗的患者为72%，维持期安慰剂患者为65%。最常见的TEAE为注射部位反应，几乎均为轻度（77%），其发生率和频次均低于研究初始诱导期，因注射部位反应导致的停药率为0.7%。

图片来源：123RF

自身免疫性和炎症性疾病会导致免疫系统错误攻击并损伤机体自身的健康细胞，其根本原因在于机体免疫自我耐受机制失效，从而促成致病性T淋巴细胞的形成并介导攻击。Rezpegaldesleukin是一种潜在“first-in-class”疗法，旨在解决患者免疫系统的失衡。它通过作用于体内白细胞介素-2受体复合物，刺激具强效免疫抑制性的调节性T细胞的增殖。通过激活这些细胞，rezpegaldesleukin有望帮助免疫系统恢复平衡。2025年2月，美国FDA授予rezpegaldesleukin快速通道资格，用于治疗12岁及以上、对外用处方疗法应答不佳或不适合使用该类疗法的中重度特应性皮炎成人及儿童患者。2025年7月，FDA再次授予rezpegaldesleukin快速通道资格，用于治疗体重至少40 kg、年龄在12岁及以上的成人及儿童重度斑秃（AA）患者。

参考资料：

[1] New REZOLVE-AD Maintenance Data in Atopic Dermatitis Demonstrate Rezpegaldesleukin Resulted in Durable and New Responses Across Key Disease Measurements with Both Monthly and Quarterly Dosing. Retrieved February 10, 2026 from https://ir.nektar.com/news-releases/news-release-details/new-rezolve-ad-maintenance-data-atopic-dermatitis-demonstrate

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