全球首款偏向型 GLP-1 埃诺格鲁肽再获 CDE 受理

2026 年 2 月 10 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，杭州先为达生物科技股份有限公司自主研发的埃诺格鲁肽注射液（受理号：CXSL2600200、CXSL2600199）再次获得临床试验申请受理，注册分类为 2.2 类治疗用生物制品。就在一个月前，该产品刚以 “先颐达 ®” 为商品名获批上市，用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，此次新受理标志着其向肥胖症、非酒精性脂肪肝等更广阔代谢疾病领域的拓展迈出关键一步。

一、从 “全球首个” 到 “多适应症拓展”：埃诺格鲁肽的进阶之路

埃诺格鲁肽注射液（曾用名：伊诺格鲁肽，XW003）是全球首个获批上市的cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂，其核心优势在于独特的分子设计：

• 偏向性信号传导：选择性激活与降糖、减重相关的 cAMP 信号通路，同时最小化 β-arrestin 的募集，避免受体脱敏，使疗效更持久。

• 长效便捷：采用每周一次皮下注射的给药方式，显著提升患者治疗依从性。

2026 年 1 月 30 日，埃诺格鲁肽注射液首次获批上市，用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。而此次 CDE 受理的两项临床试验申请，将重点探索其在 ** 超重 / 肥胖症、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）** 等领域的治疗潜力，进一步释放这款创新药的临床价值。

二、临床数据亮眼：降糖减重双优，展现全面代谢获益

埃诺格鲁肽的临床数据已在多项研究中得到验证：

• 2 型糖尿病领域：在 Ⅲ 期 EECOH-1 研究中，单药治疗 24 周后，1.2mg 剂量组患者糖化血红蛋白（HbA1c）较基线降幅达 2.43%，达标率（HbA1c<7.0%）高达 80.3%，显著优于传统 GLP-1 药物。

• 肥胖症领域：在针对超重 / 肥胖患者的 Ⅲ 期研究中，48 周治疗后，最高剂量组患者平均减重达 15.4%，92.8% 的患者体重降幅超过 5%，达到医学上公认的 “有效减重” 标准。

• 代谢获益：研究同时显示，埃诺格鲁肽可显著改善患者的空腹血糖、餐后血糖、血脂及尿酸等多项代谢指标，为合并多种代谢紊乱的患者提供综合获益。

在全球 GLP-1 赛道竞争日益激烈的背景下，先为达生物凭借埃诺格鲁肽的 “偏向型” 机制构建了差异化优势：

• 机制创新：与传统非偏向型 GLP-1 药物相比，埃诺格鲁肽从分子层面解决了受体脱敏导致的疗效平台期问题，有望实现更持久的治疗效果。

• 管线延伸：除了注射剂型，先为达生物还在开发埃诺格鲁肽的口服剂型（XW004），目前已进入 Ⅱ 期临床阶段，未来将为患者提供更多给药选择。

• 适应症拓展：除了已获批的 2 型糖尿病和正在探索的肥胖症、MASH，公司还计划针对阻塞性睡眠呼吸暂停等肥胖相关疾病开展研究，打造 “一药多效” 的代谢疾病解决方案。

先为达生物成立于 2016 年，是一家专注于代谢性疾病创新疗法的生物医药公司。公司总部位于杭州，在北京、美国、澳大利亚等地设有研发和临床中心，核心团队在多肽药物研发、临床转化等领域拥有丰富经验。

除了核心管线埃诺格鲁肽，先为达生物还布局了多个创新项目，包括长效 Amylin 受体激动剂 XW015、口服 GLP-1 受体激动剂 XW014 等，形成了覆盖多肽与小分子、单靶点与多靶点的多元化管线布局。

五、未来展望：从上市到商业化，开启代谢疾病治疗新时代

埃诺格鲁肽的上市及新适应症临床申请受理，不仅是先为达生物的重要里程碑，也代表了中国在代谢疾病创新药领域的全球领先地位。未来，随着更多适应症的获批和口服剂型的推进，这款全球首创的偏向型 GLP-1 药物有望成为代谢疾病治疗的 “新标杆”，为亿万患者带来更精准、更便捷、更全面的治疗选择。

点评：从全球首个偏向型 GLP-1 上市到多适应症拓展，先为达生物用扎实的临床数据和创新的研发策略，在竞争激烈的 GLP-1 赛道中走出了一条差异化之路。埃诺格鲁肽的进阶之路，不仅是一款药物的成长，更是中国创新药企业从 “跟跑” 到 “领跑” 的生动缩影。

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