国内首款皮下注射抗 CD38 单抗获 CDE 受理

2026 年 2 月 10 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由杭州尚健生物技术股份有限公司自主研发的SG301 SC 注射液（受理号：CXSL2600195）正式获得受理，注册分类为 1 类治疗用生物制品。这是国内首个获批临床的皮下注射抗 CD38 人源化单克隆抗体，在静脉注射剂型 SG301 的基础上进行了剂型升级，为系统性红斑狼疮（SLE）和多发性骨髓瘤患者提供了更便捷的治疗选择。

一、剂型革新：从静脉输注到皮下注射，提升患者依从性

SG301 SC 是在静脉注射剂型 SG301 的基础上开发的皮下注射制剂。与传统静脉输注相比，皮下注射具有显著优势：

• 便捷性提升：无需住院，可在门诊或家中完成注射，大幅缩短治疗时间。

• 患者体验改善：避免了静脉穿刺和长时间输液的痛苦，显著提升治疗依从性。

• 医疗资源优化：减少了对输液中心和医护人员的依赖，降低了医疗成本。

作为国内首款皮下注射抗 CD38 单抗，SG301 SC 的受理，不仅是尚健生物在 CD38 靶点领域的重要突破，也为国内自身免疫性疾病和血液肿瘤治疗领域带来了新的技术路径。

二、双适应症布局：从血液肿瘤到自身免疫，拓展治疗边界

SG301 SC 的核心靶点为 CD38，这是一种在浆细胞和骨髓瘤细胞上高表达的蛋白。通过多种机制杀伤或诱导 CD38 高表达的浆细胞 / 浆母细胞凋亡，抑制自身抗体产生，使其在系统性红斑狼疮和多发性骨髓瘤两大领域均具有治疗潜力。

• 系统性红斑狼疮：目前已启动 II 期临床试验，主要终点为 24 周时达到 SLE 应答指数 4（SRI-4）的患者比例。早期临床数据显示，SG301 SC 在安全性和有效性方面表现良好，有望为 SLE 患者提供新的治疗选择。

• 多发性骨髓瘤：静脉注射剂型 SG301 已进入 III 期临床，对比同类上市药物，可在更低剂量下获得更深度的疾病缓解，且安全性更优。皮下注射剂型的开发，将进一步丰富其在骨髓瘤领域的治疗方案。

尚健生物在 SG301 的研发中，采用了自主开发的人源化抗体技术平台，使其具有以下差异化优势：

• 独特结合表位：与已上市的 CD38 抗体相比，SG301 具有独特的结合表位，可避免表位竞争，提升治疗效果。

• 高亲和力：对 CD38 的亲和力更高，能更有效地清除靶细胞。

• 差异化作用机制：除了 ADCC、CDC 等传统效应功能，还能诱导免疫原性细胞死亡（ICD），激活抗肿瘤免疫应答。

非临床研究显示，SG301 药理作用明确，安全性可控，支持开展系统性红斑狼疮和多发性骨髓瘤的临床试验。

四、企业背景：专注 CD38 靶点，打造差异化创新管线

杭州尚健生物成立于 2015 年，是一家专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域的创新生物制药公司。公司核心管线围绕 CD38 靶点展开，除了 SG301 系列，还在开发其他 CD38 靶向药物和双特异性抗体。

• 静脉注射剂型 SG301：已进入多发性骨髓瘤 III 期临床，是国内进展最快的 CD38 单抗之一。

• 皮下注射剂型 SG301 SC：此次获 CDE 受理，标志着公司在剂型创新方面的领先地位。

• 双特异性抗体：布局 CD38/CD3 双抗等新一代产品，进一步拓展治疗场景。

尽管 SG301 SC 的临床进展令人鼓舞，但从受理到最终上市仍需经历严格的临床试验考验。未来，尚健生物将重点推进 SG301 SC 在系统性红斑狼疮和多发性骨髓瘤领域的临床研究，同时加速其他在研项目的开发。

对于患者而言，SG301 SC 的出现，不仅意味着更便捷的治疗方式，更代表着精准医疗时代的到来。随着更多 CD38 靶向药物进入临床，未来的治疗将更加高效、安全，为患者带来更长的生存期和更好的生活质量。

点评从静脉注射到皮下注射，SG301 SC 的剂型革新，不仅是技术的迭代，更是对患者需求的深度回应。尚健生物在 CD38 靶点领域的持续深耕，有望为国内乃至全球的患者带来更多创新治疗选择。

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