中成药退市潮要来了，但别高兴得太早

中成药退市潮要来了，但别高兴得太早。

各位，吃药遇到过最惊悚的情况是什么？

苦得怀疑人生？还是抗心律失常药的副作用就是心律失常？

这些你好歹还能有个心理准备，而相比之下，另外四个字能让每次吃药都像是一次豪赌：

尚不明确。

中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。

相当于绝大多数的中成药在被服下后，都会带给你未知的刺激体验。

为什么会“尚不明确”？

获批时间较早，“只进不出”的批文红利之外，不容忽视的现实原因，是作为经验医学的中医，其药物毒理学研究长期被忽视。

举个例子，朱砂。

朱砂药用，始载于《神农本草经》，距今已有2000多年历史，在中医中被认为具备清心镇凉、安神、明目、解毒的作用。你常吃的仁丹、朱砂安神丸，都以之为主要成分。

朱砂的主要化学成分，是硫化汞。

它的头号忠实粉丝，是大明嘉靖皇帝朱厚熜，这位道教信徒为求长生不老，常年以朱砂和其他重金属为原料，炮制各类“仙丹”，炼出来就一口闷。

如今高纯度朱砂被广泛用于各类中成药，也算是“旧时王谢堂前燕，飞入寻常百姓家”了。

但抛开剂量谈毒性都是耍流氓。近十年的研究结果显示，在合理的药品临床剂量下，硫化汞的毒性基本检测不出来。只要你不像老朱那样玩命吃，一般问题不大。

但在进入人体后，在人体内是否会转化，什么条件下会转化，转化成哪类物质等问题，转化后的产物有无毒性等问题，业界的确尚未完全明确。

为什么不明确？一定程度上是因为缺乏动力。

国内对中成药的安全性研究要求并不高，1985年第一部药品管理法出台，对于地方上的中成药标准规定相当宽泛，并无详细规范。

但问题是，这些中成药中的部分产品，轻中度不良反应几乎不记录，肝肾损伤、致畸、慢性毒性又很难被经验医学归纳识别。

换言之，这些小药丸并不一定是真的没毒，只是很少被系统性地研究，到底有没有毒。

2001年发布的《药品说明书规范细则》看上去好像细化了一些，但又规定“若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题”。实际上还是为继续“尚不明确”留了口子。

尽管中医在利用朱砂时，往往要经过“水飞”处理，即通过加水研磨、悬浮分离等方式，提高纯度，降低毒性。

但这并非万无一失，中国食品药品检定研究院团队在2017年发表的文章中提到，对同一处方而言，不同企业采用的水飞工艺不尽相同，实际上入药的朱砂量及纯度只能由生产企业自行控制，对可能残留的毒性成分的控制情况也有较大差异。

于是到了2022年，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，如是强调： “部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全合理用药，亟需修订”。

2023年2月10日，药监局动作进一步明确，发布《中药注册管理专门规定》（《规定》），其中七十五条规定：

持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书“禁忌”、“不良反应”、“注意事项”进行完善。

此外，《规定》强调，在施行之日起满3年后依然“尚不明确”的中成药，依法不予再注册。

相当于这三年是给各大药企，通过毒理学研究等，提供系统的安全数据。

如今三年之期已到，搞不定的就会被退市。据科技日报估算，市面产品将减少30~40%。

减少的主要是无力完成毒理学研究的中小药企，这对消费者而言当然是好事，毕竟一波大浪淘沙，中成药的安全性和规范性被提高了。

但还不够好。

毒理学研究的重点是什么？这药会不会毒死人、会不会慢慢毒人、会不会损伤关键器官、有没有什么不可逆后果、毒性会不会对后代造成影响......

至于这药到底有没有用，不归它管。

相当于是，以后你吃的药绝对安全，但有没有效果，还得赌一把。你需要通过强烈的心理暗示，告诉自己这药绝对有用，底层逻辑跟安慰剂差不多。

你还别说，有些中成药的效果，跟安慰剂的确差不多。

2024年11月，国际医学顶刊《柳叶刀》发布了一篇研究，对1648例中度至重度的急性脑出血患者作为实验对象，依据病情、性别、年龄等，将患者随机分为两组。一组接受中风醒脑液作为药物的治疗，另一组给的是安慰剂。

结果是，使用中风醒脑液的治疗组和安慰组相比，效果没有明显差异（no significant difference）。

这就很尴尬了。

即便医学界后续对此问题尚有争议，比如有学者认为试验方法存在一些缺陷等，但相较于西医，生化创新药在上市前要经历严格的、多轮次的临床试验检测，论证药效相比，中成药在药效上的论证的确有所欠缺。

而本次中成药退市潮，对药效论证仍不做要求。

你可能会觉得，流传了上千年的祖宗之法，不可违背，无需解释，遵从即可。

但实际上，去糟存精不只是为了让消费者更放心，更是传统重焕生机的必经之路。

中国白酒绵延至今，已经证明了这一点。

曾几何时，白酒酿造靠的是纯粹的经验主义，别扯什么微生物，也别谈什么香味物质，听不懂一点。

于是中国白酒在历史上既有过一个劲追求高度数的盲目，也有过只追求香型的片面。

直到无数酿酒大师，借助现代科技手段，明确白酒的风味来自乙酸乙酯、己酸乙酯等香味物质，分析出不同窖泥和土壤中微生物群落的特点，白酒的口感才得以真正被有规律地调和，白酒之味也才愈发平衡，白酒才真正作为一个产业，有了顽强生命力。

从经验主义到理论派系，是所有传统重焕生机的必经之路。

中药复兴，也不例外。