天士力复方丹参滴丸赴美上市再遇挫

来源：环球网

【环球网综合报道】2月7日，天士力发布公告称，公司终止与美国Arbor公司的合作，收回复方丹参滴丸（项目代号：T89）相关适应症在美国的独家销售等权益，这一消息让这款作为中药国际化标杆产品的出海进程再遇挫折。截至目前，复方丹参滴丸仍是全球首例申报美国食品药品监督管理局（FDA）新药上市的复方中药，其赴美上市之路已跨越近三十年，如今却再次走到了关键的十字路口。

出海遇阻！天士力与美合作方协议终止

据天士力公告披露，此次合作终止的原因是Arbor公司被Azurity公司收购后进行了业务调整，受此影响，双方推进复方丹参滴丸在美国市场的合作计划被迫中止。根据协议约定，天士力最终将收到750万美元相关款项，公司同时表示，此次合作终止不会对项目推进、生产经营及财务状况产生重大影响。

针对此次事件对复方丹参滴丸出海的具体影响，有媒体向天士力方面求证，但企业未予正面回应，仅表示以公告内容为准。

天士力与Arbor公司的合作始于2018年9月，彼时天士力及其控股子公司天士力北美与Arbor公司签署《许可协议》，双方携手推进复方丹参滴丸在美国的临床开发和新药上市。

根据协议，Arbor公司最高出资2300万美元用于研发，并获得该药品在美国相关适应症的独家销售权；若产品成功上市，天士力还可获得最高5000万美元销售里程碑付款及最高50%的销售分成。

业内分析认为，此次合作终止对复方丹参滴丸美国市场申报的实际影响有限，一方面是天士力在合作前已积累了大量海外临床试验经验，甚至完成了一项Ⅲ期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验，另一方面该药品的美国市场申报并非全权委托给Arbor公司，不过这也意味着，其最终能否成功出海，核心仍取决于临床数据能否获得美国监管方的认可。

闯关三十年未果

复方丹参滴丸的FDA闯关之路，最早可追溯至1996年。彼时成立仅两年的天士力响应国家“敲开FDA大门”的号召，开启了这款药品的现代化、国际化征程，1997年FDA就其新药临床研究申请（IND）作出书面回复，准许其直接进入二期、三期临床试验，这成为中国中药出海历史上的里程碑式事件。

1998年，复方丹参滴丸以药品身份正式通过FDA临床研究申请，2006年和2018年，其预防和治疗慢性稳定性心绞痛、预防和治疗急性高原综合征适应症的相关研究又先后获FDA批准。 但在看似顺利的开局之后，这款药品的赴美上市进程却屡屡遭遇波折。2016年12月，天士力公告了复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛国际多中心Ⅲ期临床研究的总结性结论，

然而，2017年8月，FDA却告知天士力，新药申报需有两个临床试验同时满足p<0.05的统计学显著性标准，要求公司在已完成的Ⅲ期临床试验基础上，补充一项再次验证六周统计显著的临床试验。

2018年9月，天士力宣布拟在美国开展该验证性研究，据悉，首个临床试验耗时约四年，而这项补充试验的耗时已超四年，截至目前其结果仍未对外披露，2021年7月企业曾表示该项试验尚在进行中。而针对急性高原综合征适应症，2018年相关临床研究已在美国加州高原白山地区开展，2021年7月正式启动Ⅲ期临床试验。

据天士力2024年年报及2025年半年报披露，复方丹参滴丸上述两大适应症的国际申报均处于临床III期试验阶段，预计完成时间为2027年12月。

产品曾多次陷入争议

近三十年的闯关路上，复方丹参滴丸还曾深陷诸多争议。2016年，曾长期担任天士力技术顾问的祝国光发文炮轰，直指该药品在美国的临床试验存在造假行为，还质疑真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”，天士力随即回应称相关质疑内容严重不实。

2017年，中国工程院院士李连达又公开质疑复方丹参滴丸的海外临床Ⅲ期试验已经失败。与此同时，资本市场也出现了相关质疑，认为天士力借复方丹参滴丸赴美上市的消息在国内圈钱、推动股价上涨。尽管争议不断，天士力多年来始终未放弃这款药品的FDA闯关计划。

作为天士力的王牌单品，复方丹参滴丸不仅是其出海的核心抓手，更是公司国内营收的重要支柱。公开报道显示，这款药品曾连续13年问鼎中国中成药单品年销量冠军，2002年成为中国第一个年销售额突破10亿元的中成药，2015年其销量销售额更是突破33亿元，2017年销量达到1.47亿盒的峰值，此后虽经历几年下滑，但2024年销量回升至1.53亿盒，重回巅峰水平。

不过，集采扩面后，复方丹参滴丸的价格降至22.18元，即便销量恢复，以价换量的模式也让其销售额难以回到此前高点，增长天花板已清晰显现。据米内网数据，2025年前三季度，复方丹参滴丸以超24亿元销售额领跑中国公立医疗机构独家中成药市场，但这款“现金奶牛”的增长乏力，也让天士力的经营面临压力。

如今的天士力，早已不复巅峰时期的光景。作为国内现代中药领域的头部企业，天士力2002年在上交所上市，2016年至2019年步入高速增长期，年度营收一度逼近190亿元大关，市值更是突破500亿元，成为当时的中药第一股。

但自2020年起，天士力因出售控股子公司天士力营销导致业务版图收窄，叠加医保谈判、集采等政策影响，2019年-2021年扣非净利润出现三连降，营收也在2020年、2021年持续下滑。2025年，天士力正式纳入华润三九体系，交出了加入后的第一份财报，期内公司实现总营收82.36亿元，同比减少3.08%；实现扣非净利润7.86亿元，同比下降24.06%，公司称营收下滑主要是因为医药商业收入中的连锁药店业务同比下滑14.24%。

目前天士力的市值在220亿元左右徘徊，较巅峰时期近乎腰斩，业绩距离巅峰状态仍有明显差距。

为了打破发展困局，天士力很早就开启了转型之路，试图通过创新实现突破。公司近年来在研发上投入不菲，2024年研发投入达8.3亿元，在一众中药企业中名列前茅，研发布局也聚焦心血管、神经、消化三大领域，2025年半年报显示，公司管线项目达83个，其中创新药31项，在双抗、CAR-T、ADC等热门赛道均有布局。但遗憾的是，多年的高额研发投入并未带来理想的产品转化效果，公司目前仍靠着2011年获批上市的老产品“普佑克”支撑创新药板块，而被寄予厚望的NR-20201、PD-L1/VEGF双抗、双靶点CAR-T等前沿项目，均处于临床较早阶段，从实验室到获批上市仍需漫长时间，存在较大不确定性。